中硼医疗加速器BNCT治疗系统“极锋刀”通过注册检验

2024年3月26日，北京市医疗器械检验研究院正式签发了注册检验报告，证实“极锋刀”系统在安全性和性能方面完全符合技术要求及相关法规标准，成为国内首个通过医疗器械注册检验的加速器BNCT系统，其中子束流性能优于国际原子能机构(IAEA)推荐标准，标志着我国在该领域技术的重大进步与领先地位。

中硼医疗硼中子俘获治疗系统2019年被列入福建省药品监督管理局重点帮扶民营医疗器械研发生产项目;2021年9月，入选《福建省首台(套)重大技术装备推广应用指导目录》;2023年3月，中硼医疗自主研发的“极锋刀”启动注册检验。2023年7月，“极锋刀”系统被纳入创新医疗器械特别审查程序。