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艾普强360度旋转质子治疗系统获批国家药监局医疗器械注册证

2026-05-13 09:32     来源:上海艾普强粒子设备有限公司     质子治疗系统 质子治疗

5月8日,上海艾普强粒子设备有限公司(以下简称“艾普强”)的360度旋转质子治疗系统正式获得国家药品监督管理局(NMPA)医疗器械注册批准(注册证号:国械注准20223051290)。

本次获批的360度旋转质子治疗系统是在首台国产质子治疗系统(2022年获批)基础上的重大迭代升级。新系统在固定束、180度旋转束治疗系统基础上,新增360º旋转机架及等中心CBCT影像系统,可在任意照射角度下实现精准三维重建与靶点锚定,显著提升治疗的精准度和适应性。

自2023年11月在瑞金质子中心正式投入临床应用以来,艾普强质子治疗系统已成功完成质子放疗超过1,300例,覆盖50余种肿瘤类型,包括常见恶性肿瘤如乳腺癌,头颈部肿瘤,肺癌、食管癌等胸部肿瘤,前列腺癌和恶性淋巴瘤等,其中在儿童肿瘤、颅底肿瘤、脊索瘤、各类软组织肿瘤和中枢神经系统肿瘤等复杂病例中 优势显著,肿瘤局部控制率优异,患者副作用大幅降低。新系统正式临床应用后,瑞金质子中心全年治疗患者数量可达近千人。

艾普强360度旋转质子治疗系统项目由艾普强牵头,联合中科院上海应用物理研究所、上海高等研究院及瑞金医院共同攻关,深度契合上海市“十五五”构建“2+3+6+6”现代化产业体系、打造高端产业集群的战略部署。未来,公司将联合高校、科研院所及临床医院,组建以粒子治疗系统为核心的创新联合体,持续加大研发投入,加快技术迭代,推动产品向模块化、小型化演进,从而真正实现质子治疗技术的普惠化与可及化,持续降低医疗成本。


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