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X 射线成像可实现自动注射产品微粒检测

2021-10-26 14:41     来源:EPR     X射线
X 射线成像能够检测冻干药物产品中的所有常见颗粒,并在一项新研究中提供饼结构信息。


 

研究人员已经表明,X 射线成像不仅可以自动检测冻干注射用产品中的颗粒物,还可以用于预测药品的关键质量属性 (CQA)。

随着生物制药的兴起,肠胃外药物产品越来越重要,虽然它们通常以液体形式给药,但为了运输和储存,它们通常被冻干(冷冻干燥)成称为“饼”的固体粉末形式,以增强稳定性和保质期。肠胃外产品中的颗粒是患者安全的主要问题,也是此类产品的主要原因之一。

有两种类型的颗粒:

• 内在的,例如钢、玻璃、lyo 塞子或由于机器、玻璃容器和 lyo 塞子的磨损和磨损而产生的聚合物颗粒,这些都是无菌的;

• 外在的,例如头发、纺织纤维和昆虫,是从过程外部引入的,它们不是无菌的,可能对患者有毒或具有感染性。

为防止颗粒物造成伤害,当前的指导方针包括由受过专门培训的操作员对每个容器进行人工目视检查。专家表示,这种方法不仅耗时、成本高且容易出现人为错误,而且还仅限于透明溶液、冻干产品的表面,不能应用于不透明的容器。虽然可以使用基于多个成像系统的半自动和自动检测机,但专家表示,它们仅限于位于蛋糕表面附近的可见尺寸范围 (50-100μm) 内的颗粒。为了确保安全,需要能够调查完整蛋糕的方法。

在国际药剂学杂志上发表的一篇新论文中:X,Sacher等人。评估 X 射线成像是否可用于检测颗粒物质,例如药物冻干产品中的颗粒物质。这组作者说,之所以选择 X 射线,是因为它的穿透深度、采集速度快和分辨率高,使其成为“检测容器全容积内颗粒物最有前途的技术”。

装有不同类别颗粒的小瓶的 X 射线图像。80–100 µm 钢、80–100 µm 玻璃、160–250 µm 塞子、160–250 µm PTFE、160–250 µm PE 和 120 m 尼龙绳的颗粒 [来源:Sacher 等人,图 5]。

在这项研究中,他们在小瓶中加入了最常见的颗粒类型(钢、玻璃、lyo 塞子、聚合物和不同大小的有机物),以查看针对对比度增强而优化的 X 射线成像装置是否可以检测到它们。对比度增强是通过确定电压、曝光时间和放大率的最佳设置以及图像处理的应用来实现的,所有这些都在论文中进行了详细说明。

他们发现钢和玻璃颗粒的尺寸可能小到 80-100μm,这是传统目视检查的检测极限,但塞子和其他聚合物只能在更大的尺寸级别中被识别出来。还可以检测到直径为 80-100μm 的有机颗粒,例如头发和尼龙线。作者还报告说,根据他们应用的曝光时间,一条生产线每小时可以检测 900 个小瓶。

然而,Sacher等人提醒说,他们的技术受到所有有机物质低对比度的限制,并且难以检测到与周围饼状结构相似大小的玻璃颗粒。为了解决这个问题,作者说下一步将是开发基于机器学习方法的复杂算法,即使是小有机物也能自动检测杂质。

一个意外发现是 X 射线成像也可以提供有关药物产品饼状结构的信息。因此,作者表示 X 射线成像可以快速准确地分析冻干饼,并研究饼属性与药品 CQA 之间的关系,例如重构时间。

他们得出的结论是,他们的论文清楚地表明,X 射线成像为“基于图像的自动颗粒物检测”铺平了道路。

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