伽马辐照技术成形于20世纪50年代，已经发展成为最常用的辐照灭菌技术。今天，全球大约有 300 家辐照设施将伽马辐照应用于各种有益用途。伽马辐射灭菌使我们保持安全和健康，并提供重要的社会经济效益，影响着世界人民的日常生活。伽马射线的最大应用是对一次性医疗器械进行消毒，以确保手术、伤口护理和其他医疗保健治疗能够在降低感染风险的情况下进行。
伽马辐照的技术和科学为用户和监管机构所熟知。因此，它已被许多行业广泛采用，以提高其产品的安全性和质量。世界各地的监管机构已经批准了大量和范围广泛的医疗保健产品采用伽马辐照技术进行处理，如今，超过40%的一次性医疗设备是用这种技术进行消毒的。这使它成为产量最高的辐照灭菌技术，其产量大约相当于用环氧乙烷(EO)气体处理的产品。因此，伽马辐射对于确保医疗保健行业能够满足全球对无菌医疗器械的需求至关重要。
一种被广泛理解和确立的技术
伽马辐照特别适用于批量灭菌，因为它可以很好地渗透多种类型的材料、产品和包装。这使得该技术对于处理密集产品和包括托盘在内的大包装特别有效。这是伽马辐照相对于电子束技术的优势，而 X 射线辐照也具有处理密集和大型包装的能力。
与其他灭菌技术相比，伽马辐照是一个简单的过程。该过程由少量易于确定和验证的参数控制。伽马辐照使用耐用的工业设备，而不是高科技机器，从而实现高水平的可靠性和正常运行时间，并减少对熟练专家进行维修和维护工作的需求。伽马辐照行业的一个重要特点是世界各地有许多加工设施，能够为医疗设备行业提供本地和全球支持，如果需要，通常还可以提供额外的或备用的设施。
钴-60是伽玛辐照的核心
钴-60 是一种放射性同位素，可产生用于对医疗保健产品进行消毒的伽马射线。辐照器中安装的钴-60的数量是决定可以处理的产品量的因素之一。如果操作员添加更多钴-60，则可以对更多产品进行消毒。钴-60 以每年约 12% 的速度衰减，因此必须对其进行补充以保持一定的加工量。如果对无菌产品的需求增加，那么操作员将需要安装钴-60来满足加工需求的增加，此外还要补充因衰变而损失的钴。
这样做的好处是，伽马辐照设施是可扩展的，可以根据需求调整钴-60的水平，而不需要对辐照装置的最大容量进行全面的前期投资。 对于伽马辐照企业来说，开始时对钴-60进行少量投资是很正常的，然后随着业务的发展再增加投资。
钴-60的供应
因此，钴-60是这个过程的核心，其供应链对于确保全球无菌医疗设备的需求能够得到满足至关重要。
近年来，由于对钴-60的需求高于历史水平，钴-60供应紧张，这一点已被辐照装置运营商强调，并得到供应商的认可。
工业界正在关注供应链的演变，各种举措开始对钴-60的供应产生影响。与此同时，由于对一次性无菌医疗装置的需求日益增加，对钴-60的需求继续增长。
钴-60的安全和保障
伽马辐照行业拥有堪称典范的安全和安保记录，并不断创新以改进和确保技术的可持续性。钴-60的放射性特性确实带来了一些特殊要求，但是，伽马辐照器的安全和安保管理相当常规，与其他工业设施没有太大区别。那些专门针对放射性材料的要求是受到高度监管的，并且是由该行业在几十年的运行经验中形成的。
该行业旨在超越监管要求，并高度参与安全和安保安排的发展。这种参与的最新例子是国际辐照协会伽马工作组的倡议，该工作组已与世界核安全研究所合作制定了安全最佳实践指南和安全有效性评估方法。
钴-60是一种不溶于水、不分散、不易燃的金属。这使得它与含有水溶性氯化铯粉末的铯-137放射源截然不同，后者容易分散，分散后难以净化。铯-137已经被国际上用于各种项目，以清除和替换铯辐照器，然而使用钴-60源覆盖大面积地区仍是非常困难的。钴-60的特性与伽玛辐照装置的安全保障功能相结合，再加上辐射加工行业的规模和对无菌医疗设备日益增长的需求，使得这种钴-60的移除和替代项目既不可行也不合适。
具有挑战性的伽马辐照
与所有行业和技术一样，在前进的道路上也有需要管理和解决的挑战。 行业整合和竞争环境是正常的商业挑战，并不是辐射处理所独有的，并将继续随着时间的推移而发展。 对于运营和监管方面的挑战，行业正在通过积极的合作和形成良好的伙伴关系来应对。
法规必须支持对医疗器械不断增长的需求，并认可和反映任何已确定医疗保健战略增长的国家战略。这包括对关键灭菌步骤的监管，例如与辐照设施的许可和操作以及钴-60的使用和运输有关的步骤。在环氧乙烷(EO)灭菌行业中可以发现类似的挑战，其中围绕 EO 排放的立法和监管环境促使公司审查其运营并重新评估某些企业的生存能力。
迄今为止，散装医疗器械灭菌的选择一直是伽马或 EO。最常用的替代辐照技术是电子束，该技术已用于某些医疗器械灭菌。低穿透力通常将其应用限制在低密度产品、较小包装或表面处理上，因此，与伽马辐射相比，使用电子束处理的医疗设备体积相对较小。
目前，人们对使用 X 射线辐照对医疗器械进行消毒越来越感关注。由于 X 射线具有高穿透性，因此在性能方面被广泛认为与伽马辐射等效，并且一些研究表明，它可能比伽马多一些技术优势。许多发展表明，用于辐射处理的 X 射线正在走向成熟，对该技术的投资已经开始，预计在中短期内会加速。这项投资是在了解了这一过程、提高了机器可靠性和现有的伽玛和EO灭菌能力的背景下进行的。X射线基础设施的发展需要几年的时间，而且该技术的可用性，无论是作为主要供应还是备用供应，都还没有成为伽马辐照的广泛替代方案。
在扩大批准用于 X 射线灭菌的材料和产品的数量之前，需要进行大量复杂、耗时且昂贵的鉴定和验证。在许多情况下，此过程中，伽马辐照所需的相应工作已经能够完成，可以用伽马射线进行处理。保留伽马辐照方案仍然很重要，以确保业务连续性和灭菌技术选择的灵活性。一旦大量产品获得批准并采用该技术对大量医疗设备进行消毒，人们就会更好地了解 X 射线的真正效率、运营成本和商业竞争力。
伽马辐照在医疗卫生应用中的可持续性
自20世纪60年代起，医疗行业就开始依赖伽马辐照，当时对这种消毒技术的需求开始增长。 该技术现在已经在全球范围内应用，并有强大的监管和运营基础设施作为支持。
与此同时，医疗技术的进步、医疗保健的普及以及人口老龄化和预期寿命的延长，都对无菌医疗产品产生了可持续的需求。医疗行业继续增长，其对技术的需求也在不断增长，以满足其灭菌要求。
并非所有的灭菌技术都适用于所有的医疗设备，并且公认伽马、电子束、X 射线和 EO 都有其一席之地。然而，由于伽马辐照在医疗器械灭菌中的流行，如果伽马辐照的使用显著减少，目前没有其他技术或其他技术的组合可以满足全球灭菌需求。
替代灭菌技术不断发展，一些合同灭菌服务提供商已发展成为技术中立的组织，为医疗器械行业提供多种灭菌技术。与此同时，伽马射线仍然是医疗器械灭菌的基石，该行业有能力应对挑战并在出现新机遇时迎接新机遇。
