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中硼医疗BNCT药械产品I期注册临床试验在厦门弘爱医院启动

2024-04-30 17:22     来源:厦门弘爱医院临床研究之家     硼中子俘获治疗
4月23日,厦门弘爱医院I期临床试验病房与肿瘤中心联合承接的注册研究项目“NBB-001和硼中子俘获治疗系统的硼中子俘获治疗(BNCT)治疗复发性头颈部恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的Ⅰ期研究”顺利启动。

BNCT注册临床试验启动会

该研究已获得国家药品监督管理局(药物临床试验批准通知书编号:2024LP00035)和厦门弘爱医院伦理委员会审查批准(意见号:2024-001-02)。

本次临床试验的开展标志着国产BNCT系统产品及药物在临床转化道路上取得重大突破,为BNCT技术发展翻开了新的篇章。

目前最成熟的BNCT药物注射用硼[10B]法仑(BPA)可应用于头颈癌、黑色素瘤、骨肉瘤、脑及中枢神经系统肿瘤、乳癌等。特别适用于浸润、扩散、转移等X射线、质子、重离子以及手术无法治疗的癌症。

本次注册临床试验前,厦门BNCT中心已执行小鼠、大鼠、比格犬等多品种多批次动物照射临床前实验和人体临床研究(IIT),截至目前已经成功开展近25例患者治疗,适应症包括恶性脑瘤和复发性头颈部恶性肿瘤,证明了BNCT对于脑胶质瘤、头颈部肿瘤具有显著的局部控制效果和安全性,为本次注册临床试验的开展提供坚实的基础和丰富的经验。

试验药物NBB-001和试验器械硼中子俘获治疗系统尚未上市,处于临床试验阶段,现正式对外招募受试者,满足以下条件的患者,可入组参加本研究。

受试者招募条件:年龄>18岁且<75岁,性别不限;既往经过手术、放疗、化疗失败的复发性头颈部恶性肿瘤患者;体力状况良好,预期生存期≥3个月;同意在研究期间避孕。

经过检验、检查、评估后,如果符合入组标准,研究医生将按照研究计划,进行相应的治疗和随访。


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