近日,美国核医学与分子成像学会(SNMMI)领导人向美国商务部表达担忧,称关税可能对核成像领域产生重大影响,因超过80%的诊断性核医学程序依赖进口放射性同位素。学会主席Cathy Cutler博士(FSNNMI)指出,将同位素生产转移至美国是巨大技术工程,或需数年。
卡特勒在致美国商务部工业与安全局国防工业基地司战略产业与经济安全办公室主任斯蒂芬·阿斯特尔的信中说明,尽管需求增长,美国仍严重依赖外国关键医用同位素来源。超80%的诊断性核医学程序依赖锝-99m(Tc-99m),它由钼-99(Mo-99)生产。美国消耗全球一半以上的Tc-99m供应,且完全依赖国外进口,贸易稳定对患者获取挽救生命的核医学成像和治疗至关重要。
卡特勒表示,美国从其他国家进口30多种医用同位素。由于同位素保质期短且供应商有限,该供应链尤为脆弱。地缘政治不稳定、反应堆意外停机及恶劣天气可能进一步扰乱供应。国外获取同位素的国内放射性药物供应商将受价格变动和额外关税带来的不确定性影响。此外,国内生产更多医用同位素的能力依赖海外生产的专用设备,如直线加速器、回旋加速器和热室。鉴于技术复杂、所需基础设施及现有国际制造商雇佣的高素质劳动力,迅速将这些设备制造转移至国内极为困难。
SNMMI的这封信是为回应公众就关税影响及美国制药行业因进口面临的脆弱性征求意见的请求。4月16日,公众通过《联邦公报》征求意见,以帮助商务部长调查进口药品和原料对国家安全的影响。商务部正就当前贸易政策对国内药品生产的影响及是否有必要征收额外关税以保护国家安全征求意见,希望更好了解美国当前和预测的药品需求、国内生产满足国内需求的程度及外国供应链的作用。
商务部还在评估美国药品进口集中于少数供应商的风险。有人担心,对药品或原材料的进口依赖可能使外国利用对这些供应的控制作为武器。这种担忧可能源于中国将外国获取七种稀土矿(其在市场上占据主导地位)的渠道武器化。特朗普2月宣布对中国加征第一轮新关税后,中国立即采取行动,新的出口限制包括用于治疗癌症的钇、镥、钐、铽以及用于制造核磁共振造影剂的钆。
同位素供应并非唯一受关税实施影响的领域。卡特勒指出,美国放射性药物生产商也将受医疗设备供应链中断的严重影响,包括国内生产同位素所需的回旋加速器和粒子加速器。一些大型医院和学术中心虽有此类设备生产某些类型同位素,但当前关税致设备价格大幅上涨,限制了扩大国内生产规模的扩张。一台回旋加速器(用于生产PET/CT、SPECT/CT和其他成像程序所需放射性药物的机器)价格根据规格不同,可能在200万至400万美元之间,由多家国际制造商采用专有技术生产,雇佣训练有素且经验丰富的员工。即便目前对所有国家征收10%的关税,也正影响美国生产商和医院,一台原价200万美元的成像机器现在要花费220万美元,这将对城乡地区服务匮乏、预算紧张的医院造成不成比例的影响。
卡特勒表示,核脑成像领域的突破使阿尔茨海默病治疗更有效,新型治疗药物为前列腺癌患者创造新的个性化治疗方案,治疗诊断学的进步也将使新型放射性示踪剂能对多种癌症和罕见疾病进行成像和治疗。但关税可能危及这些医学突破的进展,使其因过于昂贵而无法广泛应用。
卡特勒对商务部称,鉴于当前放射性药物供应链的脆弱性,SNMMI认为关税将增加患者成本,减少获得核医学治疗的机会,并影响医疗保险人群的报销。学会请求政府考虑推迟未来对放射性药物行业征收关税,同时继续致力于构建具有韧性且强大的国内供应链。信末,SNMMI提出愿协助政府制定相关政策,以减轻监管负担、简化许可流程并创造财政激励机制,促进放射性同位素产业在美国的长期繁荣发展。卡特勒多年来一直参与有关创建国内新型同位素产业的讨论。
由于外国研究反应堆生产医用同位素价格低得多,功能远超美国反应堆,几乎所有生产都转移至美国境外。这些成本更低的外国生产基地有时还获政府补贴,即便有联邦政府激励措施,重启美国生产也十分困难。唯一一家获得启动生产所需大量许可的公司——总部位于威斯康星州的北极星公司(NorthStar)——很快终止生产,因其无法与价格更低的外国公司竞争。
卡特勒在信中解释,密苏里大学研究反应堆(MURR)是美国唯一生产钼-99的设施,且仅用于研究目的。因此,美国完全依赖欧洲、南非和澳大利亚的六座外国研究反应堆提供商业供应。
2012年,旨在推动不使用高浓缩铀(HEU)的美国医用同位素生产法案(AMIPA)获得通过。然而,低廉的国外价格仍阻碍美国在该行业竞争。AMIPA计划中唯一仍在运营的公司——总部位于威斯康星州的Shine公司,旨在推动钼-99的国内生产。该公司于5月7日收购了Lathneus公司的SPECT部门,这可能预示着该领域将取得进展。
卡特勒表示,尽管公私合作已持续十余年,工业界和联邦机构之间也已投入10亿美元,但建立国内商业供应的努力仍面临持续挑战,包括高昂的成本、严格的监管要求和漫长的开发周期,这些挑战持续影响着当前构建可持续国内钼-99供应链的努力。