河北省自贸试验区放射性药品企业审批实施办法印发

近日，河北省药监局、河北省军民融合发展委员会办公室印发《中国(河北)自由贸易试验区放射性药品生产经营企业审批工作实施办法(试行)》，就做好河北省自由贸易试验区放射性药品生产经营企业审批工作有关事项做出规定。

实施办法规定，河北省自由贸易试验区内开办放射性药品生产、经营企业，具备《药品管理法》、《放射性药品管理办法》规定的条件;符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响评价文件的审批手续;符合国家对放射性药品生产合理布局的要求，可以进行申请。

审批程序全程网办，企业递交电子版申请资料。经审查，申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》;对申报资料不齐全或不符合要求的，在3个工作日内发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事项依法不属于本部门职责范围的，出具《不予受理通知书》。

申报资料受理后，由河北省药品监督管理局会同河北省军民融合发展委员会办公室组成检查组，依法组织行政许可现场检查，根据申请材料和现场检查的情况，形成办理意见，履行审批程序。自作出决定之日起10个工作日内向申请人送达办理结果。送达方式窗口领取或邮寄送达。法定时限为45个工作日。