热点关注:  
放射性同位素 粒子加速器 辐照杀菌 无损检测 高新核材 辐射成像 放射诊疗 辐射育种 食品辐照保鲜 废水辐照 X射线 中广核技 中国同辐

辐照技术在医疗保健产品领域的应用

2021-07-20 14:42     来源:大镭核技术应用设备有限公司     辐照技术 辐照杀菌辐照技术科普
医疗保健产品是指医用器械、医药产品(药品和生物制品)及体外诊断用品。医用器械是指用于人体治疗、诊断等用品,设备、工具、器械、移植敷料或其他类似物品。

辐照灭菌消毒原理:利用电子直线加速器产生的 10Mev 以下的高能电子射线的化学生物效应,以达到杀灭病原微生物的目的。

医疗保健产品辐射灭菌是一项新技术,比蒸汽或环氧乙烷(Eto)灭菌法有许多优点:

• 辐射灭菌可在室温下进行,适用于热敏感的塑料制品、生物体和药物;

• 辐射穿透力强,杀菌均匀彻底,大量采用经辐射灭菌的一次性使用的医疗用品,可避免交叉感染降低发病率;

• 辐射灭菌速度快,操作简便,稳定可靠;

• 辐射灭菌后的物品无毒性、无副作用、无残留物、安全环保。

中成药辐照灭菌

卫生部标准规定:

60Co辐照仅是中药灭菌的辅助手段,各级卫生行政部门要按照有关法规监督“标准”的执行,防止滥用辐照灭菌。

有关生产企业应按照《药品生产质量管理规范》(GMP)要求,重视对所用药材使用前进行拣选、整理、洗涤等前处理加工,生产过程控制在不同洁净级别的厂房内,尽量把微生物的含量控制在一定范围内,如果微生物含量超标,再辅以适宜的灭菌方法,保证药品卫生质量的。

在应用中辐照剂量的选择非常重要,应以最小的剂量达到最大的灭菌效果,尽量减少重复辐照,保证药物质量。

辐照灭菌对药品质量影响

对化学成分的影响

现今已有许多国家如德国、前苏联、印度等10多个国家对百余种药品进行了研究,对化学药品研究较多,研究结果表明:

• 药品受照射,在固态时多数是稳定的,少数分解不严重,分解程度与辐照剂量有关

• 剂量与污染的菌种、数量等相关

• 水溶液几乎均受到严重破坏,对一部分药品可以采用先辐照固态灭菌,然后再配成溶液的做法

• 大部分经一定剂量射线辐照的中药材,其化学成分在辐照前后无明显变化

对中药材及制剂外观的影响

辐照对大多数中药材及中成药的外观没有影响。

对药品生理活性的影响

大多数中药及制剂经低于10kGy的射线辐照,其生物活性不受影响。

对药品安全性的影响

目前用于药品辐射的射线不超过允许的最大剂量,不会使药品产生感生放射性,不存在放射性污染。

灭菌效果与辐照剂量的关系

辐照剂量越大,灭菌效果越好。但辐照剂量过大,对药品中某些有效成分可能会有一定的影响,因此在具体的试验中应确定最佳辐照剂量,并按最佳剂量进行辐照。

美国药典规定高剂量有效灭菌为 2.5 kGy,中剂量为 1 kGy,低剂量为 0.2~0.4 kGy。

我国卫生部的标准规定辐照中药最高耐受剂量为

散剂、片剂: 3 kGy

丸剂: 5 kGy

中药原料粉: 6 kGy

医用器械辐照灭菌主要种类

目前辐射灭菌消毒的医用器械种类繁多,主要是以下几大类:

卫生材料是以棉织物、无纺布等为材料制作的医用敷料、手术巾、手术衣、急救包和棉球等十几种卫生材料的总称。目前,我国的生产企业约有400多家,43%的企业生产的产品出口。

医用乳胶手套大都采用辐射灭菌法,我国较具规模的生产企业约有30家,年产量约为3亿副。

一次性使用的高分子医疗用品非常多,如注射器、手术器械、手套、采血与输血器具、吸入治疗装置、绷带、胶布、药棉、罩衣、帽子等;手术缝合线、体内插入物(如心脏瓣膜)等。

药品包装材料主要有药品包装塑料制品、药品包装用复合膜、药品包装用PTP铝箔、疫苗包装瓶和抗生素铝塑组合盖等,国家食品药品监督管理总局已明令眼药水的包装瓶要达到无菌级,所以辐射灭菌在药品包装材料领域有巨大的市场前景。


参考文献

李计萍. γ射线辐照灭菌法在中药及其制剂中应用现状和相关问题讨论. [J]中国中药杂志. 2007. 10

朱南康. 王传桢. 医疗保健品和食品的辐射加工. 北京. 中国原子能出版社. 2013. 10

中国核能高质量发展大会

推荐阅读

辐照技术在农业领域的应用

核幅射技术在农业科学和农业生产中的应用已成为现代农业科学技术的重要组成部分,在辐射农作物改良、辐射杀虫灭菌、辐射刺激生物增产、辐射加工农副产品、辐射保藏食品等方面,取得了巨大的经济效益、社会效益和生态效益。 2021-07-20

辐照技术在工业领域的应用

辐射化工是利用电离辐射作用于物质产生的化学变化(辐照化合、辐照分解、辐照交联、辐照聚合、辐照接枝、辐照固化、辐照降解等)来实现材料改性的一种新的加工方法。 2021-07-20

科普 | 辐射加工技术

辐射加工技术,是民用非动力核技术的一种,属于原子能的和平利用,即核能和射线技术的应用。将电子加速器(0.2MeV~10MeV)产生的电子射线(β射线)或放射性同位素(Cs-137或Co-60)产生的γ射线的能量转移给被辐照物质。 2021-07-20

食品辐照技术的应用及影响全面科普

本文介绍了辐照技术在食品领域的应用,包括食品辐照保鲜的原理、安全性,以及辐照杀菌技术等方面。辐照保鲜不需要加入添加物,是一种物理保藏法,具有许多传统保藏法不可比拟的优点。 2021-07-20

辐照,也就是我们常听到的辐射,到底是什么?

在大自然中,只要是温度在绝对零度以上的物体,有温度的物体,包括我们人体,都在以电磁波和粒子的形式时刻不停地向外传送热量,而这种传递能量的方式就叫辐射。 2021-07-19

阅读排行榜