热点关注:  
放射性同位素 粒子加速器 辐照杀菌 无损检测 高新核材 辐射成像 放射诊疗 辐射育种 食品辐照保鲜 废水辐照 X射线 中广核技 中国同辐

国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知

2021-08-27 09:13     来源:国家药品监督管理局     放射性药物

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团药品监督管理局、国防科技工业管理部门,深圳市国防科技工业办公室:

近日,国务院印发《关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》(国发〔2021〕7号),将放射性药品生产经营企业审批权限由国家药品监督管理局和国家国防科技工业局下放至省级药品监督管理部门和省级国防科技工业管理部门。为贯彻落实国务院决定,切实做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作,现将有关事宜通知如下:

一、自2021年7月1日起,放射性药品生产经营企业审批由所在地省级药品监督管理部门和省级国防科技工业管理部门组织实施。对省级药品监督管理部门已出具审核意见,并于2021年7月1日前报国家药品监督管理局的申请,由国家药品监督管理局和国家国防科技工业局继续按照原程序完成审批;申请人也可以撤回申请,按照本通知规定程序重新向所在地省级药品监督管理部门提出申请。

二、申请开办放射性药品生产企业,申请人应当填写《放射性药品生产许可证申请表》(附件1),向所在地省级药品监督管理部门提出申请,并按照放射性药品生产许可证申报资料要求(附件2)报送有关材料。申请开办放射性药品经营企业,申请人应当填写《放射性药品经营许可证申请表》(附件3),向所在地省级药品监督管理部门提出申请,并按照放射性药品经营许可证申报资料要求(附件4)报送有关材料。

三、对申请开办放射性药品生产企业的,由所在地省级药品监督管理部门对企业提交的申报资料进行审查,并会同省级国防科技工业管理部门按照药品生产质量管理规范等有关规定组织开展申报资料技术审查和现场检查。符合条件的,予以批准,由所在地省级药品监督管理部门颁发放射性药品生产许可证;不符合条件的,作出不予批准的书面决定,并说明理由。

四、对申请开办放射性药品经营企业的,由所在地省级药品监督管理部门对企业提交的申报资料进行审查,并按照药品经营质量管理规范等有关规定组织开展申报资料技术审查和现场检查,经征求省级国防科技工业管理部门意见,符合条件的,予以批准,由所在地省级药品监督管理部门颁发放射性药品经营许可证;不符合条件的,作出不予批准的书面决定,并说明理由。

五、放射性药品生产许可证和放射性药品经营许可证有效期五年,分为正本和副本。放射性药品生产许可证和放射性药品经营许可证样式(附件5)由国家药品监督管理局统一制定。

六、各省级药品监督管理部门应当按照放射性药品生产经营许可证载明事项说明(附件6)的要求对许可证进行编码并填写相关内容。

七、放射性药品生产许可证、放射性药品经营许可证有效期届满,需要继续生产、经营放射性药品的,应当于有效期届满前六个月内、两个月前,向所在地省级药品监督管理部门申请重新发放放射性药品生产许可证、放射性药品经营许可证。

八、药品上市许可持有人应当按照《药品管理法》《放射性药品管理办法》《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局第28号令)以及本通知要求取得相应类别的放射性药品生产许可证。药品上市许可持有人委托生产放射性药品的,应当委托符合条件的放射性药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议,并严格履行协议约定的义务。

九、药品上市许可持有人自行销售其取得药品注册证书的放射性药品,应当符合《放射性药品管理办法》第十三条规定的放射性药品经营企业具备的条件,无需取得放射性药品经营许可证;委托销售的,接受委托销售的药品经营企业应当取得具有相应经营范围的放射性药品经营许可证。

十、各省级药品监督管理部门和省级国防科技工业管理部门应当加强协作配合,做好放射性药品生产经营企业审批承接工作,要制定相应工作制度,明确审批程序和审批标准,强化人员培训,配备具有相关资质的专业人员承担审批工作,确保审批工作依法依规开展。

十一、各省级药品监督管理部门应当强化放射性药品生产经营企业的监督管理,落实日常监管责任,严守放射性药品质量和安全管理底线,发现违法违规行为,依照《药品管理法》《放射性药品管理办法》等有关规定处理。

自本通知发布之日起,原国家食品药品监督管理局《关于开展换发放射性药品生产经营许可证工作的通知》(国食药监安〔2011〕467号)、原国家食品药品监督管理总局《关于正电子类放射性药品委托生产监督管理有关事宜的通知》(食药监药化监〔2014〕249号)、原国家食品药品监督管理总局《关于换发放射性药品生产经营许可证有关工作的通知》(食药监药化管〔2016〕132号)、国家药监局综合司 国家国防科工局综合司《关于做好放射性药品生产经营企业审批工作的通知》(药监综药管〔2020〕22号)废止。

在实施过程中如有问题,请及时与国家药品监督管理局和国家国防科技工业局联系。

联系方式:  
国家药品监督管理局:010-88331068  
国家国防科技工业局:010-88581190    

附件:
1.放射性药品生产许可证申请表     
2.放射性药品生产许可证申报资料要求     
3.放射性药品经营许可证申请表     
4.放射性药品经营许可证申报资料要求     
5.放射性药品生产经营许可证样式     
6.放射性药品生产经营许可证载明事项说明

国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司

2021年8月12日



推荐阅读

北京市药品监督管理局关于调整《放射性药品使用许可证》(一、二类)审批事项的公告

北京市药品监督管理局就《放射性药品使用许可证》(一、二类)审批事项作出调整并发布如下公告。 2021-09-10

新型靶向放射性药物-帕金森症的SPECT/PET分子成像

一直以来,典型及非典型性帕金森症的早期鉴别诊断是一项重大挑战。用SPECT/PET分子成像研究帕金森症是一个快速发展的领域,成像生物标志物作为一种更准确的疾病诊断手段,为帕金森症的早期诊断和治疗提供了机会。 2021-09-07

中国工程院“国家核医疗健康产业发展战略研究”项目组调研中国同辐

9月2日,中国工程院“国家核医疗健康产业发展战略研究”项目组到中国同辐股份有限公司就医用同位素及放射性药物、核医学诊疗装备产业链等问题进行调研。 2021-09-07

天津原子高科同位素医药二期项目土地顺利摘牌

天津原子高科同位素医药有限公司近日顺利完成二期项目土地摘牌,加快重大项目推进落地,标志着二期项目正式落户天津取得实质进展。 2021-09-05

阅读排行榜