放射性药物

山东威智知科携177Lu-PSMA-VG01注射液获临床许可聚焦PSMA阳性mCRPC精准治疗

2025年11月28日，山东威智知科药业有限公司研发的177Lu-PSMA-VG01注射液获国家药监局审评中心临床试验默示许可，该药物针对PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)，采用前沿放射性配体疗法，临床前数据优于同类标杆药物，为我国晚期前列腺癌患者带来精准治疗新选择，也标志着本土药企在精准核药领域实现关键突破。01关于威智医药山东威智知科药业有限公司是一家以精准核药研发为核心的创新药企，成立以来便以精准核药攻克实体瘤为核心研发理念...

云核医药INR101注射液获临床默示许可助力前列腺癌精准诊疗

2025年11月28日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示重大进展：云核医药(天津)有限公司(以下简称云核医药)自主研发的创新药物INR101注射液(受理号：CXHB2500257)正式获得临床试验默示许可。该药物为化学1类放射性诊断类创新药，拟用于前列腺癌患者中前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性病灶的正电子发射断层扫描(PET)成像，将为前列腺癌的精准诊断与病情评估提供全新技术支撑，标志着我国在核药诊断领域的研发取得重要突破。01 关于云核医...

引进靶向CA9的Ac225小分子RDC管线，韩国SK进一步强化核药全产业链布局

2025年11月26日，韩国SK Biopharmaceuticals宣布与威斯康星校友研究基金会(WARF) 达成许可协议，获得 WARF 旗下临床前阶段的放射性药物WT-7695的全球独家研发、生产和商业权益;该药物以碳酸酐酶 IX(CA9)为靶点(CA9 在透明细胞肾细胞癌(ccRCC)及胰腺癌、结直肠癌等实体瘤中高表达)，临床前研究显示出良好疗效，有望成为同类最佳候选药物。这是 SK Biopharmaceuticals 在放射性药物疗法领域的引进的第二条管线(首个为2024年的SKL35501)

《锕-225（²²⁵Ac）放射性药物的生产与质量控制》（IAEA-TECDOC-2025）总结

《锕-225(²²⁵Ac)放射性药物的生产与质量控制》是国际原子能机构(IAEA)于2024年发布的TECDOC-2025系列报告，旨在标准化²²⁵Ac放射性药物的生产流程、质量控制(QC)标准及辐射防护规范，推动靶向α疗法(Targeted Alpha Therapy, TAT)在肿瘤治疗中的临床应用。该报告由全球放射化学、放射药学及核医学领域专家共同撰写，整合了IAEA 2022-2026年协调研究项目(CRP

放射性药物

诊断类放射性药品首次通过国谈进入国家医保

12月7日，国家医疗保障局发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2025年)》，锝[99mTc]替曲膦注射液正式纳入2025年国家医保目录，成为国内首个通过国谈进入国家医保目录的诊断类放射性药品。此前，东诚药业公告称，公司全资子公司安迪科的锝[99mTc]替曲膦注射液产品被纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录(2025年)》，这将提高患者对SPECT-MPI检查的可及性，促进冠状动脉疾病诊疗精准化。中华医学会核医学分会前任主... 2025-12-10 放射性药物

AdvanCell接收首批高活度Th228，Pb212核药管线ADVC001将开展II期扩展实验

2025年12月8日，AdvanCell 接收首批高活度228Th。228Th 是生产α核素212Pb 的母体同位素和关键起始物料。此次交付标志着该公司的一个重要里程碑，展示了其位于澳大利亚布里斯班的设施具备行业领先的基础设施和运营能力。这一独特能力使 AdvanCell 在加速扩大 212Pb 生产规模方面具备了强大的竞争力，便于快速推动ADVC001的临床开发。接收到的 228Th 将被加工成该公司专有发生器的放射源，率先部署在澳大利亚的生产设施中，随后部署在美... 2025-12-10 核医药放射性药物

中国临床启动在即，靶向PSMA的抗体核素偶联药物TLX591全球III期研究进入新阶段

Telix Pharmaceuticals公司今日宣布，其针对转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的主要在研疗法TLX591(177Lurosopatamab tetraxetan)的ProstACT全球III期研究已取得重要进展。该研究的第二部分(随机治疗扩展阶段)首位患者已在澳大利亚墨尔本的前列腺癌中心完成给药。ProstACT全球研究是首个将PSMA靶向放射性抗体偶联药物(rADC)疗法与标准治疗(SOC)，包括阿比特龙、恩扎卢胺或多西他赛联合使用，并与单独使用标准治疗进行对比的III期试验。第. 2025-12-08 核医学核医药放射性药物

俄罗斯国家原子能公司完成放射性药物高级培训推动核医学专业人才培养

放射性药物生产中的放射化学方法及质量控制技术教育模块在俄罗斯国家原子能公司技术学院圆满落幕。这一模块是核医学学院跨学科项目的一部分，由俄罗斯国家原子能公司与天狼星大学携手合作，同时属于俄罗斯国家原子能公司与人才与成功教育基金会合作路线图的重要环节。此次高级培训项目吸引了众多专业人士参与，31名来自俄罗斯主要医疗中心、企业、科研院所和大学的专家齐聚一堂。培训师资力量雄厚，由来自专业机构的顶尖专家担任讲师。项目... 2025-12-07 俄罗斯核医学放射性药物

靶向MC1R的Ac-225治疗性核药完成首例患者给药，Alpha-9 Oncology的黑色素瘤诊疗一体化项目取得重要进展

2025年12月4日，临床阶段的放射性药物研发公司Alpha-9 Oncology宣布，已启动一项I期研究，并完成首例患者给药。该研究旨在评估A9-3408的安全性、剂量学及剂量递增情况，这是一种新型靶向黑色素皮质素1受体(MC1R)的Ac-225核素药物，用于治疗经标准疗法治疗后病情进展的MC1R阳性黑色素瘤患者。这一里程碑式的进展推动了Alpha-9的黑色素瘤项目。该项目于去年随着A9-3202的启动而首次进入临床阶段，A9-3202是一种基于Ga-68的显像剂，用于评估MC1R的表... 2025-12-06 核医药放射性药物

纽瑞特医疗完成68Ga-NRT6020注射液及177Lu-NRT6020注射液安全性和耐受性I期临床试验首例受试者入组

近日，由成都纽瑞特医疗科技股份有限公司(以下简称纽瑞特医疗)申办的一项评价68Ga-NRT6020注射液及177Lu-NRT6020注射液在FAP阳性晚期恶性实体瘤受试者中的安全性和耐受性的I期临床试验于复旦大学附属肿瘤医院(主要研究者：宋少莉教授、张剑教授)成功完成首例受试者给药，这标志着该项临床研究已从筹备阶段正式进入实质性实施阶段，也是68Ga-NRT6020注射液及177Lu-NRT6020注射液诊疗一体化开发过程中的一个重要里程碑。关于FAPFAP是具有细胞... 2025-12-05 核医学放射性药物核医药

云核医药INR101注射液获临床默示许可助力前列腺癌精准诊疗

山东威智知科携177Lu-PSMA-VG01注射液获临床许可聚焦PSMA阳性mCRPC精准治疗

靶向CA9的大环肽α放射性偶联药物，PeptiDream提交针对肾细胞癌的新药IND申请

2025 年 11 月 25 日，日本上市生物制药公司 PeptiDream Inc. 宣布，已向美国食品药品监督管理局(FDA) 提交新药IND申请，拟启动针对透明细胞肾细胞癌(ccRCC)患者的 1 期临床试验，核心试验药物为 225Ac-PD-32766 (潜在放射性治疗药物)与64Cu-PD-32766 (配对放射性诊断药物)。01 1期临床核心目标：评估药物安全性与剂量学特征本次提交的 1 期临床试验申请，核心研究方向为全面评估 225Ac-PD-32766 与64Cu-PD-32766 在 2025-11-28 核医药放射性药物

引进靶向CA9的Ac225小分子RDC管线，韩国SK进一步强化核药全产业链布局

国通新药四川生产基地获得《放射性药品生产许可证》，辐安证同步更新

近日，国通新药宣布，其位于四川省绵阳市的放射性药物生产基地已获得由四川省药品监督管理局核发的《放射性药品生产许可证》。四川生产基地为甲级辐射安全工作场所，此次获证，标志该基地在质量管理体系、辐射安全管理体系等多个维度全面达到国家关于放射性药品生产的严格标准，具备了放射性药品商业化生产的资质与能力。与此同时，四川生产基地对其甲级《辐射安全许可证》的许可范围完成了重要扩充：研发实验室由乙级工作场所升级为甲级;多个生... 2025-11-28 放射性药物核医学

第四届国际核医学大会“核医学2025”12月在俄罗斯圣彼得堡启幕

为庆祝核工业诞生80周年，第四届国际核医学大会核医学2025将于12月11日至13日在圣彼得堡盛大举行。此次大会聚焦核医学领域前沿，成为该领域今年备受瞩目的重要盛会。大会内容丰富多元，将重点围绕远程医疗技术、人工智能在专科医疗机构的应用、核医学科室设计与组织，以及放射性药物合成与生产技术设备研发等议题展开深入讨论。12月11日，俄罗斯科学院进化医学与医学遗产主席团将召开会议，顶尖核医学专家齐聚一堂，共同探讨放射免疫疗法和&alpha... 2025-11-20 俄罗斯核医学 PET/CT 放射性药物

拜耳靶向α疗法国内申报获受理，开启晚期肝癌治疗新篇章

11月11日，拜耳研发的1类放射性治疗药物BAY 3547926 注射液的临床试验申请获得国家药品监督管理局药品审评中心受理公开。2025年4月29日，拜耳宣布启动海外I期试验，评估225Ac-GPC3(BAY 3547926)单药及联合疗法在晚期HCC患者中的安全性、耐受性和初步疗效，计划招募148名患者。BAY 3547926 注射液采用单克隆抗体偶联Ac-225的技术路线，该药物是拜耳临床开发的第三个TAT项目，也是拜耳治疗HCC的第一个研究性靶向放射性药物。此次受理标志着BAY 35... 2025-11-13 靶向治疗放射性药物核医药

辐联科技前列腺癌核药获批临床

11月10日，CDE官网信息显示，辐联科技（Full-Life Technologies GmbH）公司提交的两款PSMA靶向放射性治疗药物已获得临床试验默示许可，拟用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌，标志着该领域创新疗法研发取得新进展。[225Ac]Ac-FL-020注射液：作为主要的治疗性药物，其适应症为用于治疗前列腺特异性膜抗原阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌。[111In]In-FL-020注射液：作为辅助诊断药物，其适应症明确为用于[225Ac]Ac-FL-020注射液临床试验中的辐射剂量学评估.. 2025-11-11 靶向治疗放射性药物核医药

俄罗斯托木斯克理工大学研发出一种用于前列腺癌诊断的放射性药物

托木斯克理工大学(TPU)携手其他高校及研究中心科研人员，成功研制出一种新型放射性药物，专用于前列腺癌的早期诊断。据TPU新闻处近日发布的消息，该药物在第一阶段临床试验中展现出了极高的准确率。前列腺癌在欧洲男性癌症病例中占比颇高，血液生物标志物检测，特别是前列腺特异性抗原(PSA)检测，在诊断过程中占据重要地位。TPU科学家此前已基于化合物BQ-PSMA，开发并获得相关专利，用于前列腺癌的诊断与治疗。此次，他们更进一步，研发出基于GRPR拮抗... 2025-11-10 核医学放射性药物俄罗斯

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02 云核医药INR101注射液获临床默示许可助力前列腺癌精准诊疗

03 引进靶向CA9的Ac225小分子RDC管线，韩国SK进一步强化核药全产业链布局

04 《锕-225（²²⁵Ac）放射性药物的生产与质量控制》（IAEA-TECDOC-2025）总结

05 纽瑞特医疗完成68Ga-NRT6020注射液及177Lu-NRT6020注射液安全性和耐受性I期临床试验首例受试者入组

06 靶向MC1R的Ac-225治疗性核药完成首例患者给药，Alpha-9 Oncology的黑色素瘤诊疗一体化项目取得重要进展

07 靶向CA9的大环肽α放射性偶联药物，PeptiDream提交针对肾细胞癌的新药IND申请

08 俄罗斯国家原子能公司完成放射性药物高级培训推动核医学专业人才培养

09 中国临床启动在即，靶向PSMA的抗体核素偶联药物TLX591全球III期研究进入新阶段

10 《放射性药品生产检查指南（试行）》2025年3月1日起施行