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3D打印技术与医疗器械

2021-09-28 18:41     来源:大河健康报     3D打印
3D打印技术也称为增材制造技术,是一种以数字模型文件为基础,运用粉末状金属或塑料等可黏合材料,通过逐层打印的方式来构造物体的技术。在这个过程中,计算机将产品分为若干薄层,每次用原材料生成一个薄层,一层一层叠加起来,最终将计算机上的蓝图变为实物。

相关文献显示,早在1986年就有了全世界第一台3D打印机。2005年,第一台高清晰彩色3D打印机出现在人们的视野中,这台名为SpectrumZ510的高清晰彩色3D打印机是由ZCorp公司成功研制的。2010年,3D打印机打印了世界上第一台汽车。2012年,3D打印机开始应用到医疗器械领域,首次打印出人造肝脏组织。2013年,世界上出现了第一台3D打印机器人。2015年,3D血管打印机问世。

3D打印技术与传统的打印技术相比,打印精度高、打印速度快,并且它能够根据不同的情况进行适当调整,满足个性化需求。因此3D打印技术在医疗器械领域具有很大的实用价值,受到广泛关注。


一台3D打印机在打印医用护目镜镜框 新华社记者 薛宇舸 图

3D打印技术目前在医疗器械领域主要应用在人体植入物、手术导向模板以及生物打印等方面。近年来,发现3D打印技术在人体植入物领域具有较好的应用效果,特别是在骨外科领域,这主要是因为骨外科需要对缺失或损坏的骨头进行重新植入,且植入物的大小和形状各不相同,普通的打印技术无法进行这项精密的工作,而3D打印技术则正好能解决这个问题。具体来说,主要体现在以下两个方面:一是骨外科所需要用到的不锈钢、钴铬合金等修复材料。这些材料都可以应用于3D打印技术当中,然后使用激光束等设备对其进行制造;3D打印技术能够根据人体骨骼的不同或需求来制造微孔,从而使植入物与骨骼能够完美吻合。二是手术导向模板。3D打印技术能够根据实际情况对手术导板进行个性化设置。手术导板主要包括脊柱导板、关节炎导板等,3D打印技术能够在逆向工程技术的配合上尽可能地减少放射性暴露,均衡放射剂量,从而降低手术风险。此外,3D打印导板还能够大幅度降低术后感染,减少手术并发症的出现。

3D打印技术还可应用于生物打印。生物打印是指原材料是人体细胞,加上生物墨水,将其加工成具有血管等内部构造的生物活性组织,从而实现批量化打印人体的肝脏等器官组织,活细胞混合液是生物墨水的主要成分,当前主要有细胞悬液、载细胞水凝胶和脱细胞化细胞外基质溶液等几种类型。相关研究发现,3D打印技术打印的人体器官能够正常维持人类的新陈代谢,有效维护人类的免疫调节。

3D打印技术在医疗器械领域的应用

据新华社相关消息,2019年10月,广州迈普公司开发的新型颅颌面修补系统获得国家药监局批准,这一高端植入类创新医疗器械产品,已在全球60多个国家和地区的医院使用,彻底颠覆了中国医疗产品“低端低价”的形象。这是我国研发的全球首个生物3D打印人工硬脑膜产品,看上去像一片薄纸巾,却是一种可降解的新型材料,用于替代开颅手术需要的脑膜。

2020年6月4日,澳大利亚联邦科学与工业研究组织发布公报说,该机构科研人员研发出一种自膨型3D打印血管支架,可以根据患者血管特点定制,从而更好地治疗外周动脉狭窄等疾病。

公报说,治疗外周动脉狭窄等疾病时常要用到血管支架,但是人们往往只能在市场上已有的支架中选择,尽管这些支架有各种型号,还是经常会有与患者血管符合程度不高的情况。

澳联邦科学与工业研究组织研究人员开发出一种3D打印技术,可用于生产自膨型镍钛合金血管支架。由于镍钛合金具有“形状记忆”特点,对压力和热量敏感,在3D打印时需要精确设计其几何形状。研究人员使用一种名为“选择性激光熔化”的工艺,使得打印出的镍钛合金支架具备能用于血管内的超细网状结构等特点,将其送入血管后可根据需要扩展。

研究人员认为,根据患者特点定制的3D打印镍钛合金血管支架,可更好地帮助患者恢复健康。医生可以在医院等现场指导打印出这种血管支架,还可以节约库存支架等方面的费用。

2020年6月28日,以色列特拉维夫大学发表声明说,该大学已经与德国拜耳制药公司签署了一份合作协议,后者将在该大学3D打印出的人体心脏组织上测试新药,未来还计划在3D打印出的整个心脏上测试新药的功效和毒性。

声明说,特拉维夫大学研究人员去年4月成功3D打印出全球首颗拥有细胞、血管、心室和心房的完整“心脏”,这项创新技术在药物筛选这一医学领域也具有巨大潜力。

候选药物在上市之前要经历多个筛选阶段,首先要在实验室培养的人体组织上进行测试,再针对实验动物进行测试,然后才能获准用于人体临床试验。声明说,使用3D打印的人体组织测试候选药物可以使药物筛选过程更快、成本更低和效率更高。

该大学塔尔·德维尔组织工程和再生医学实验室负责人德维尔教授在声明中表示,3D打印出的人体组织更接近真正的心脏组织。

德维尔还表示,实验室还将设计制造含有所有不同心室、瓣膜、动脉和静脉等的整个人体心脏,以便进行更完善的药物筛选。

2020年11月,一个国际研究团队通过使用一种新生物3D打印技术,在实验室内可以快速打印出大量微型肾脏类器官,未来有望应用于人体器官移植的相关研究,最终实现用人造肾脏为严重肾病患者进行器官移植。

这一新技术由澳大利亚默多克儿童研究所和美国生物技术公司奥加诺沃主导开发。研究人员将以人体干细胞为基础制成的“生物墨水”装入特制的生物3D打印机中,然后通过一个由计算机控制的移液管,将这种“生物墨水”挤压出来并在培养皿中打印出肾脏活体组织。

研究人员表示,这种技术可以在大约10分钟内打印出200个左右尺寸不超过指甲盖大小的微型肾脏类器官,这些器官具备组成肾脏结构和功能的基本单位——肾单位,可以用于检测药物对肾脏的毒性,或者用来测试肾病新疗法的疗效,有助于开发针对不同肾病患者的个性化治疗药物。

3D打印技术的未来

3D打印技术很大程度上提升了医疗器械领域的水平,它的发展和成熟促进了第四代智能医疗器械的产生和商业化,但也存在很多问题,特别是在监管方面,完善的个性化、合理化和系统性的医疗监管体系亟待建立。此外,3D打印技术在从事批量生产3D打印产品时要在相关政府部门认证许可后才能进行市场发放,并依据有关政策法规进行严格的监管。

相关文献显示,国际标准化组织增材制造技术委员会(ISO/TC261)和美国材料与试验协会(AST-MF42)致力于3D打印标准化研究,近些年已陆续有相关标准或草案颁布。然而,目前尚无针对3D打印的医疗器械标准。

合理的产品设计和设计过程中全面的风险控制手段是产品安全可靠性的第一道屏障。增材制造的全过程控制、过程验证及确认对确保产品质量至关重要。使用3D打印技术制造医疗器械的生产商应根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》及其他相关法规文件的规定,对产品从设计到使用全过程进行充分的质量控制。

相关医学学者表示,在未来医疗发展中,个性化医疗是主要的特点,在医疗领域3D打印技术的广泛应用是时代要求,目前,3D打印技术还处于最初的科研阶段,还有很多的应用问题需要解决,例如工艺技术、精确度和成本等方面的问题,随着科学技术的逐步深入发展,3D打印技术产品的精度和效率要不断提升,成本要降低,开辟医疗发展新天地。


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