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BWXT Medical向FDA提交Tc-99m发生器申请

2022-09-17 22:08     来源:汇佳生物     放射性同位素

BWXT Medical已向美国美国食品药品监督管理局提交了一份新药申请,请求批准其用于医疗成像的锝-99m发生器。作为钼-99的子同位素,Tc-99m每年用于超过4000万次诊断程序。BWXT医疗公司是总部设在弗吉尼亚州林奇堡的BWX技术公司的子公司。

如果监管机构批准进行商业生产,这项新技术将用于照射安大略发电反应堆(稍后命名)的钼靶,并加工Mo-99。随后,该材料将被整合到BWXT Medical安大略省Kanata工厂的Tc-99m发生器中,以交付给美国和加拿大的放射性药房和医院。

工艺:历史上,Mo-99是由研究反应堆以铀为原料生产的。或者,BWXT的Tc-99m将由商业动力反应堆辐照的天然钼靶生产,该公司表示,这将大大减少复杂的废物副产品。钼靶将被加工成最终的活性药物成分,然后被装载到发生器中,该发生器具有目前已经在放射性药房和医院中使用的发生器的功能和形式。

BWXT总裁兼首席执行官Rex D. Geveden表示:“我们很高兴能够达到BWXT Medical的这一重要里程碑,这使我们朝着成为核医学制造领域全球领导者的目标又迈进了一步。“我们的Tc-99m发生器产品成本更低、更可靠,是现有发电机的替代产品,我们将其视为医疗产品组合的重要组成部分。”

商业战略:BWXT Medical发表了一份投资者报告,强调了该公司的Tc-99m发生器你战略、其不断增长的核医学产品组合以及治疗性放射性同位素的未来机遇。


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