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同一天，渤健/卫材向FDA提交了补充生物制品许可申请(sBLA)，以便在传统途径下进行审批。该申请基于此前公布的Lecanemab的大型全球III期临床试验Clarity AD数据，表明试验达到了主要终点和所有关键次要终点，且结果具有高度统计学意义。
用Aβ-PET证实神经性Aβ斑块的存在是这些研究的关键纳入标准，且有助于临床试验中患者的筛选。据了解，欧洲分子成像公司Life Molecular Imaging (LMI) 为Lecanemab的临床研究供应Aβ-PET示踪剂Neuraceq®(florbetaben F18)。
阿尔茨海默症是老年人常见的以进行性认知功能障碍和行为损害为特征的中枢神经系统变性性疾病。临床表现为认知和记忆功能不断恶化、日常生活能力进行性减退，并有各种神经、精神症状和行为障碍。图片来源：pixabay
Neuraceq®是一种Aβ-PET放射性显像剂，通过PET/CT或PET/MRI设备进行PET成像，可对成年患者脑内β-淀粉样蛋白(Aβ)水平进行精准测定，以评估AD或其他原因导致认知功能下降的病因。
在Lecanemab的III期临床试验Clarity AD中，美国和欧洲的大部分PET扫描均使用LMI的Aβ-PET示踪剂Neuraceq®。这项研究和其他研究表明：Aβ-PET能够精准、定量地反映Lecanemab等Aβ疗法对于Aβ斑块的清除效果。Clarity AD的结果进一步支持了Aβ假说，即大脑中Aβ的异常积累是导致AD的主要原因之一。
除了有助于 AD 治疗药物临床试验的患者筛选及疗效评估，Aβ-PET显像剂还可应用于AD的早期诊断。
AD具有不可逆性，目前并没有可以阻止或逆转AD病程的治疗手段，因此AD治疗药物均为越早应用效果越好。Lecanemab以及其它被FDA批准临床阶段使用或批准上市的AD治疗药，均是AD早期阶段才能确保治疗效果，早期发现和准确诊断AD是对抗该疾病的关键。
Aβ-PET示踪剂Neuraceq®的应用目前仅限于国外，Neuraceq®(氟[18F]比他班注射液)在中国的上市申请已获得受理，预计于2023年在中国获批，将成为国内首个上市的可应用于AD诊断的Aβ-PET显像剂，满足广大AD患者的需求。
目前渤健/卫材Aβ单抗Lecanemab在中国的上市申请已获NMPA受理，未来这些AD治疗药物的临床研究及上市后的临床应用将离不开Aβ-PET显像剂的精准诊断。
除了这款Aβ-PET显像剂，还有一款用18F标记的高亲和力Tau-PET显像剂MK-6240尤为值得关注。
这款Tau-PET显像剂对Tau蛋白的探测显像对比度高，能够无创、精准、定位、定量地呈现AD患者脑部Tau蛋白沉积的病理变化，可用于AD的早期诊断、认知障碍程度评估及相关治疗药物的伴随诊断。目前该项目已取得临床批件，预计今年上半年正式启动Ⅰ期临床试验。
