阿尔茨海默病早期诊断全球1类创新药氟[18F]贝他嗪注射液获批临床试验通知书

近日，中国同辐所属原子高科联合北京师范大学“放射性药物教育部重点实验室”崔孟超课题组自主研发的1类新药“氟[18F]贝他嗪注射液”，正式获得国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展用于阿尔茨海默病(Alzheimer’s disease, AD)和其他认知功能衰退成人患者脑内Aβ斑块的定量与定性评估临床试验。

AD是一种常见于老年人群体的神经退行性疾病，以进行性认知障碍和记忆功能减退为主要临床症状。随着当前社会人口预期寿命的增长，AD在老年人群体中的发病率呈现大幅上升趋势;而AD的产生可溯源于尚未出现临床症状的更早时期。β-淀粉样蛋白(Aβ)作为AD的一个重要病理学特征，其在AD患者脑内的沉积早于症状出现的5-10年，是实现AD早期诊断的重要靶点。

氟[18F]贝他嗪注射液是一款18F标记的高亲和力和选择性的Aβ斑块PET显像剂，灵敏度好、特异性高，可无创、精准定量地显示AD患者脑部的Aβ斑块沉积。氟[18F]贝他嗪注射液可及早为AD患者把握住病程的黄金窗口期，对AD的早期诊断具有里程碑式的重要意义。

原子高科是集核技术应用产品的研发、生产、销售、服务为一体的国家高新技术企业。生产放射性体内药品、体外免疫分析试剂盒、放射源、放射性医疗器械、放射性标记化合物及示踪剂、放射性参考标准物质等包含70余种核素、300多个品种的产品。原子高科深入贯彻落实国家创新驱动发展战略，不断向实现产品卓越、创新领先的“国际核药发展的引领者”奋斗目标迈进。