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上海市质子治疗转化研究重点实验室基地已经竣工,即将投入使用

2024-01-30 09:25     来源:质子中国     质子治疗
上海市质子治疗转化研究重点实验室由上海艾普强粒子设备有限公司与上海交通大学医学院附属瑞金医院联合筹建,以推动国产质子治疗系统数字化、智能化、自主化为目标,开展临床医学研究、转化研究与装备研发。实验室集聚了一批与装置创新应用、肿瘤生物效应、临床策略优化相关的多学科交叉团队。

艾普强粒子设备制造和研发产业化基地

在重点实验室的组织下,继续推进第二注册单元(360°旋转束治疗室)的调试和检测工作。2023年12月23日召开专家会对360°治疗室主要系统的性能和功能进行了测试和鉴定,认为360°旋转治疗室已具备条件。

基地目前已经竣工,即将投入使用。将建设全套研发测试中心和质子治疗系统研发样机,承担生产任务的同时,开展各系统和模块功能性能升级换代研究,为质子治疗技术的进步准备好基础条件。

2011年2月,上海市政府召开专题会议研究“首台国产质子治疗示范装置”与瑞金肿瘤质子中心项目推进工作。2012年4月,市发改委、市科委与上海联和投资有限公司、中国科学院上海应用物理研究所、上海艾普强粒子设备有限公司、上海交通大学医学院附属瑞金医院共同签署了《首台国产质子治疗示范装置研制项目实施框架协议》,项目正式启动。总体目标是研制出国内首套可供临床应用的质子治疗装置,包括一台同步加速器和一个固定束治疗室、一个180°旋转束治疗室、眼束治疗室。2016年,项目进一步得到科技部重点研发计划数字诊疗装备专项的支持,增加一个360°旋转治疗室和一台国产质子注入器等多项研制内容。

旋转机架质子治疗系统

180°旋转束治疗室

固定束治疗室

医用同步加速器和束流输运线

2016年11月16日,首台国产质子治疗装置正式进场安装,于2017年4月完成加速器系统的安装。2017年5月,加速器出束并达到250 MeV,7月达到设计束流,10月束流进入固定治疗室。2018年8月,完成国内首个医用质子治疗加速器系统和固定束治疗室带束测试及专家组评估。

2020年初,完成国内首套旋转机架带束调试,实现治疗所需任意角度质子调强照射,整个加速器和治疗系统的关键性能和功能都达到国际先进水平。2021年2月,获批进入创新医疗器械特别审批通道。2021年6月30日收到国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心出具质子治疗系统第一注册单元的检测报告。2021年7月1日,临床试验方案获得上海药监局备案,并开始受试者招募工作。2021年11月30日正式启动临床试验的治疗工作。2022年4月26日开始180°旋转束的治疗。

2022年6月3日,完成全部47例受试者的治疗。2022年8月30日,完成全部47例受试者3个月随访,所有患者局部控制率在95%以上,无三级及以上不良事件。在瑞金医院团队和项目组团队的通力协作下,科学高效完成临床试验数据统计和分析总结,形成了临床试验总结报告,并于9月8日顺利通过国家药监局审评中心专家咨询会答辩。2022年9月26日,国家药品监督管理局批准了“质子治疗系统”创新产品注册申请。2023年7月,瑞金医院获得质子放射诊疗许可和新技术临床应用的准入文件后,正式向社会开放开展肿瘤患者的质子治疗。迄今已成功治疗了100多例肿瘤患者。

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