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打造中国医用同位素及药物新国家名片!他们,成竹在胸,“利器”在手

2024-03-13 08:47     来源:中国核工业     医用同位素放射性核素放射性同位素核动力院

从成都出发,2个小时车程,到达今天的目的地——中国核动力研究设计院医用同位素试验堆建设现场,一下车,映入眼帘的就是一片繁忙的景象:众多忙碌的身影不停穿梭在现场,机器的轰鸣声不绝于耳。尽管春节刚过,但这里的工作已经马不停蹄地展开,没有一丝懈怠。

1月30日,由中核集团中国核动力研究设计院研制的全球功率最高溶液型医用同位素堆在这里开工建设。医用同位素堆作为全球功率最高的溶液型医用同位素生产堆,投运后可实现钼99、碘131等医用同位素分别10万居里和2万居里的年生产能力,带动下游产业集群发展;将对我国的癌症诊断、治疗带来战略性的改变,并打破两种同位素长期依赖进口、受制于人的局面,满足国内数千万人次的核医学诊断与治疗需求,为全国人民的生命健康和医用同位素行业的可持续健康发展保驾护航。

从打破垄断到自主创新,在打造中国“医用同位素及药物”新国家名片的道路上,核动力院的脚步始终坚定、铿锵有力。

惟决心,支撑不断前行的每一步

医用同位素到底是什么?它为什么跟普通大众息息相关?不了解它,你可能始终无法了解这个事业的重要意义。

想弄清楚医用同位素有多重要,首先要从“同位素”三个字说起。

同位素提取

把元素周期表中,处于同一位的质子数相同、中子数不同的同一元素的不同原子称为“同位素”,其中会自发放出射线的,被称为“放射性同位素”。

放射性同位素看着有些“生人勿进”的味道,但事实上,它早已进入我们生活的方方面面,在农业、医疗健康、航天探索、核仪表、辐射加工、无损检测等领域,都可以看到它的身影。其中,应用在医学上的放射性同位素就被称为“医用同位素”。

医用同位素具有不可替代的优势,它是核医学诊疗的基础,广泛利用在对各重大疾病的诊断治疗上。

例如碘131,就是治疗甲状腺疾病的重要元素。它可以被甲状腺滤泡细胞浓聚、氧化和有机化,并可通过电离作用破坏甲状腺细胞,用于治疗甲状腺功能亢进和分化型甲状腺癌,而且在治疗过程中不会产生对人体造成损伤的射线,极具安全感。

当然,不仅仅是碘131,整个医用同位素队伍是一个庞大的“集团军”,碳14、碘125等数十种医用同位素,都是重大疾病检测、治疗的重要力量。

看到这里,医用同位素有多重要已经不言而喻了。

既然事关人民生命健康,那必须把生产医用同位素的核心技术牢牢把握在自己手中,实现国产化,也就是顺理成章的事了。

2009年,全球最大的碳14供应商——加拿大NRU堆停产,中国的碳14面临断供,受制于人的窘迫就这样突然地浮出水面,无所遁形。

“一直以来,俄罗斯和加拿大等国都牢牢把握着医用同位素的话语权,我国医用同位素绝大部分依赖进口。”核动力院党委书记王丛林说,受限于医用同位素产业发展,我国核医学的应用水平与发达国家存在明显差距。从核医学诊疗频次、人均拥有核医学仪器数量和放射性药物使用量来看,欧美日等发达国家是我国的几十倍。在发达国家,约1/5的患者用到医用同位素,而我国目前在这一领域的局面却让人堪忧,钼99、碘125、镥177等用量大的医用同位素全部依赖进口;碳14、碘131等少部分同位素虽然实现了国产化,但无法满足国内医疗市场需求。

直接从国外采购,看似节省了研发时间和资金,但捷径之下,弊病也暴露无遗:产品价格昂贵且不能保证按时供给,严重阻碍了核医学事业的发展。

其实早在2011年,应市场需求,核动力院便尝试研发高比活度的碳14,供国内检测人体中幽门螺杆菌所用,经过2年的努力,突破了高比活度碳14的干法制备技术,打破了国外的技术垄断。

这是一次成功的“试水”。

沉寂多年的核动力院借此之机,重拾医用同位素业务。“在上世纪80年代初,随着高通量工程试验堆的建成,核动力院就开始涉足医用同位素的研制与生产。但是当时医用同位素辐照只是试验堆的‘副业’,所以成果产出缓慢,最后逐渐停滞。”王丛林无奈地说,虽然经历了长达十年的“断档”,但是核动力院仍然保持着“拿下”医用同位素的决心。自2013年开始,在中核集团统筹规划部署下,核动力院迅速成立了同位素技术与应用研究室、设立了核技术应用基金、制定了“十三五”发展规划……以全新姿态重新入局。

打破国外技术垄断,解决民生领域卡脖子问题,医疗同位素关键产品锶89等实现国产化

近年来,核动力院先后启动了医疗上常用的10余种同位素的创新研发,并取得了一系列成果,但是离完全满足国内需求,还有很长的路要走。

“这几年受新冠疫情的影响,国内医用同位素市场需求问题进一步突显,医用同位素国产化急需实现规模性突破。”王丛林坚定地说。

向全面国产化发起“总攻”的背后,更离不开国家高瞻远瞩的战略擘画。

2020年9月11日,习近平总书记在科学家座谈会上指出,希望广大科学家和科技工作者肩负起历史责任,坚持面向世界科技前沿、面向经济主站场、面向国家重大需求、面向人民生命健康,不断向科技技术广度和深度进军。

2021年6月24日,国家原子能机构牵头,联合科技部、公安部、生态环境部、交通运输部、国家卫生健康委、国家医疗保障局、国家药品监督管理局等8部门联合发布《医用同位素中长期发展规划(2021-2035年)》,这是我国首个针对核技术在医疗卫生应用领域发布的纲领性文件。规划明确了“十四五”时期和今后一段时期内我国医用同位素发展的指导思想、主要原则、发展目标、重点任务及保障措施,提出建立稳定自主的医用同位素供应保障体系,推动医用同位素技术研发和产业发展,为建设健康中国、增进人民福祉贡献力量。

本着“强核强国,造福人类”的初心,核动力院以守护全民健康为己任,向着我国医用同位素自主可控的目标奋勇前行。

有底气,方可牵头破局

2021年10月19日,由核动力院牵头的医用同位素及药物国家工程研究中心正式获批,这也是国家发改委唯一批复的同位素及药物领域工程研究中心。核动力院“牵手”四川大学、华西医院、中国辐射防护研究院、云克药业、成都欣科、纽瑞特医药科技公司等众多产业链上下游单位,打造国际领先的医用同位素研发及药物制备技术研究开发、成果转化、人才培养、产业孵化的基地,打通同位素制备、放药研发、安全评价、药效验证全工艺链条。“我们的目标就是打破同位素药物受制于人的局面,形成完整的产业链,在产业规模和技术水平上赶超国外。”核动力院院长姚刚说。

简单的批复背后,是核动力院在医用同位素领域几十年的积累和创新,是实力和优势的“共同努力”。

实力和优势到底体现在哪里?

看“硬件”。

医用同位素生产方式分为三种:反应堆、加速器、同位素发生器。这其中,反应堆的“霸主”地位无人能及,80%以上的医用同位素由反应堆辐照产生,而核动力院就拥有着丰富的堆照资源。

1981年,中子通量居亚洲第一、世界第三的高通量工程试验堆正式投入运营,核动力院医用同位素研发也正式起步;

90年代初,岷江堆悄然登场,为核动力院医用同位素研发再添“一员大将”;

……

群堆汇聚,一起为医用同位素研发创造了得天独厚的条件。

“目前,高通量堆和岷江堆均处于在运行状态,年运行时间均可达200天以上。尤其是岷江堆,具有运行时间灵活、燃料元件和辐照孔道充足、堆固有安全性高、寿期长、生产成本低等明显优势,非常适合同位素长期稳定生产。”姚刚介绍说,核动力院已布局“两堆生产、两堆研发”,2021年就已经实现了高通量堆和岷江堆双堆同时运行,一定程度解决了由于辐照资源极度紧张而引起的核动力技术发展的制约。

此外,核动力院还具备国内最完整的热室和检验分析、分离提取、三废处理等同位素研发配套设施,配套建有亚洲最大的热室和半热室群,配备了靶件制备装置、靶件检验装置、无损检测装置和靶件切割装置,是医用同位素研发生产必不可少的重要平台。

瞄准未来,核动力院依托同位素及药物国家工程研究中心,积极打造核技术产业园,建设约1万平方米的同位素生产厂房和设施,8条生产线,具备堆产放射性医用同位素批量生产能力。目前,8条生产线设备均已成功实现引入,计划2024年投产。“项目设计产能为3万居里碘125、1万居里镥177、200居里碳14、50居里镭223等8种国内市场急需医用同位素,将为建立医用同位素自主保障体系发挥重要作用。”核动力院副院长许余说。

再看“软件”。

技术才是“硬道理”。一个简单的例子足以佐证。在碘125的研制中,当前国内外普遍采用的是间歇回路法,核动力院则创新采用了连续循环回路法,即在回路装置中创新性的设计了碘125的高效捕获装置,当碘125经过装置时被选择性截留,当吸附饱和后简单的拆除进行淋洗即可获得碘125产品。“这种新技术生产的产品医疗效果更好,副作用更小,比《中国药典》要求的指标更优。”核动力院医用同位素研发技术负责人张劲松说,核动力院在同位素制备及应用领域开展了大量开创性工作,先后开发出国内第一枚钴60医疗源、第一枚钴60工业辐照源、世界上第一条凝胶型锝99发生器、国内首创碘131干法生产工艺等。

优势还要用成果说话。

2020年4月25日, 由核动力院研制生产的首批国产化堆照锶89核素正式交付,并经专家验证相关指标达到国际先进水平。这意味着我国在该领域成功打通了研发、堆运行、辐照、产品生产全流程关键技术,解决了医用同位素严重依赖进口、核心原料卡脖子的困境,既为国内患者大幅降低了治疗成本,还为进一步做大做强做优国产同位素产业奠定了基础。

同年12月26日,核动力院研制生产的高比活度碳14酸钡首批产品正式交付,这是核动力院在医用同位素领域的又一重大突破。

近年来,核动力院先后启动了医疗上常用的10余种同位素的创新研发,包括碳14、磷32、锶89、碘125、碘131、镥177、新型钼锝(99Mo-99mTc)发生器、锕镭(227Ac-223Ra)发生器、锶钇(90Sr-90Y)发生器、钨铼(188W-188Re)发生器等。其中,前5种单项同位素均已攻克技术难关,取得辐射安全甲级资质,具备工程转化条件,随时可进行生产,可逐步满足国内需求。

核动力院以科技创新锻造“硬核”实力,为中国医用同位素产业发展注入强劲动能。

持“利器”,才能一路披荆斩棘

如何打造中国“医用同位素及药物”新国家名片?核动力院成竹在胸,“利器”在手。

而这个“利器”就是——眼前这个如火如荼建设的医用同位素堆。

“建设医用同位素堆,是一个势在必行的事,我们不得不做。”许余说。

目前,我国医用同位素研发主要依靠工程研究堆,但由于其还肩负着其他任务,生产医用同位素的能力十分有限。而反观需求方,医用同位素及其化合物的市场需求量每年以25%~30%的幅度增长。反应堆极为有限的生产规模根本无力满足持续增长的市场需求。

不仅是国内,国际市场同样面临供应难题。近年来医用同位素全球供应依赖于加拿大、荷兰、比利时、法国、南非、澳大利亚等国家的少数几个医用研究堆,多数已超期服役,且面临维护成本高、废物难解、安全风险等系列问题,预计将在2025年前后陆续关闭。其中,法国的OSIRIS堆和加拿大国家通用研究堆已分别于2015年、2018年永久性停止生产,造成2016年末全球供应的钼99产量减少了大约百分之三十,这一短缺将一直持续到2025年之后,临床钼锝(99Mo-99mTc)发生器应用的价格也将持续上涨。

一组数据,可以更直观的说明。

近年来,我国医用同位素绝大部分依赖进口,例如,常规核医学诊断所需锝99m原料钼99,百分百依赖进口,甲亢和甲癌最有效的靶向治疗核素碘131,百分之八十依赖进口,其它重要治疗核素碘125、钇90、 镥177、镭223等均全部依赖于进口。

2023年全球钼99使用量约48万居里,国内使用量约2.2万居里,2030年全球市场钼99需求预计达到65万居里,国内市场需求预计达到4万居里。

根据近年甲状腺疾病发病率,预计2030年国际市场碘131需求量将达到11万居里,而中国是目前全球碘131使用量最大的国家,2023年中国市场碘131需求量为每年2万居里,2030年中国市场需求预计达到每年4.2万居里。

由此可见,建设新型医用同位素生产堆,在缓解国内供需紧张的同时,还将为抢滩国际市场创造有利条件。

“医用同位素堆建成后,将实现年产10万居里的钼99,2万居里的碘131,超过了目前国内的需求量。”医用同位素堆项目总设计师李庆说,医用同位素堆以硝酸铀酰水溶液作为燃料,同时硝酸铀酰水溶液也是生产同位素的靶料,固有特性决定了其在核安全和环境保护领域具备远超常规反应堆的先天优势。“医用同位素堆参数低,功率也低,所以安全性也更好。”

当然,医用同位素堆的优势远不止于此。

医用同位素堆的建堆成本是普通堆的三分之一,燃料消耗量是现有技术的千分之四。李庆介绍说:“高通量堆就是采用‘固体靶’生产,把靶件原材料放在辐照孔道里,通过辐照变成医用同位素的核素,目前国内基本都是用的这种方式。但是这种方式有一个前提条件,就是反应堆必须是运行起来的。因为核燃料很贵,在做其他实验的时候,医用同位素可以‘搭顺风车’进行生产,单独生产医用同位素,成本就是天价。”

此外,医用同位素堆还有一大优势就是运行方式非常灵活。“‘固体靶’生产必须要顺着反应堆的运行走,不能去左右反应堆的运行安排,而医用同位素堆是个专用生产堆,你想让它运行几天它就运行几天,可以按照药品生产要求来安排反应堆的运行时间。”“医用同位素堆主要生产钼99和碘131,都是短半衰期的产品,比如钼99,半衰期只有60多个小时,生产多了也没用,在堆里衰败掉,就是浪费了。所以可以针对目标核素以及目标核素的需求量去制定反应堆运行计划及生产任务,需要的多可以多做,需要的少也可以少做,根据市场的需求来做。”

据张劲松透露,医用同位素堆建设周期为42个月,预计2027年建成投产。“该堆建成后将助力医疗上最常用的两种同位素碘131、钼99实现产能突破,一举将我国从进口国扭转为出口国。同时,也能将国内医用同位素药品价格降下来,让更多的人用得上、用得起。”


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