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瑞石心禾医疗创新医疗器械进入国家特别审查程序

2025-10-16 14:51     来源:瑞石心禾     瑞石心禾 X射线 CT PET/CTX射线装置中国
近日,石家庄高新区企业瑞石心禾(河北)医疗科技有限公司研发的AIMS Epoch 310型全环单光子发射及X射线计算机断层成像系统(SPECT/CT)成功进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序,系河北省首款进入该审查程序的大型医疗设备,也是今年以来河北省第二款进入该审查程序的医疗器械。

由国家药品监督管理局组织修订的《创新医疗器械特别审查程序》,自2018年12月1日起施行,旨在鼓励医疗器械研发创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业高质量发展。进入并通过该程序审查的医疗器械,在申请质量管理体系核查、医疗器械检验机构检验等程序时,都享有优先权,对创新医疗器械研发、生产、上市销售等都有很大帮助,也有很强的指导示范意义。

瑞石心禾(河北)医疗科技有限公司专注核医学领域的高端医疗设备和创新核药,致力于研发、生产、销售下一代多模态医学影像设备、分子诊断药物、智能检测设备与图像AI分析软件,助力高端生物医药生产制造以及肿瘤、心血管等重大疾病早期诊断和精准诊疗。瑞石心禾自主研发的AIMS Epoch 310是全球首款采用真全环设计的SPECT/CT设备,拥有多项技术创新点和临床优势,是国家重大科研仪器研制项目的转化成果,关键技术自主创新,核心部件自主可控,是真正的中国智造。

瑞石心禾相关负责人表示,企业将持续推进产品的优化迭代以及下一代产品的研发,引领高端医学影像设备实现更多的中国智造和全球首创,助力“健康中国2030”,也为石家庄市生物医药产业高质量发展贡献企业力量。


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