近日，美国放射性药物公司NorthStar Medical Radioisotopes, LLC(简称NorthStar)宣布，已收到美国食品药品监督管理局(FDA)通知，其关于无载体添加(nca)锕-225(Ac-225)的II型药物主文件(DMF)申请获受理。这一关键监管里程碑，正式确立NorthStar的nca Ac-225可用于放射性药物研发，简化靶向α疗法开发和癌症治疗的监管流程，使制药合作伙伴能直接利用经全面审查、获美国认可的Ac-225供应。
FDA的这一认可意义重大。NorthStar总裁兼首席执行官Frank Scholz博士表示，FDA接受NCA Ac-225药物主文件，加上公司符合cGMP标准的生产能力，让NorthStar成为具备监管资质且运营经验丰富的靶向α疗法供应商，能为合作伙伴项目从研发到商业化提供全方位支持。
对NorthStar公司和放射性药物行业而言，此次公告具有里程碑意义。FDA接受其NCA Ac-225 DMF文件，是对该公司稳健专有生产工艺、质量体系和监管控制的肯定。该文件使制药和生物技术合作伙伴能更可靠地获得高纯度Ac-225供应，申办方未来提交的研究性新药(IND)和新药申请(NDA)中可引用NorthStar的化学、生产和控制信息。
值得一提的是，2026年1月，NorthStar宣布成功采用间接生产方法实现商业规模Ac-225生产。该方法结合电子加速器辐照Ra-226靶材和纯化的Ra-225源(可持续生长生成Ac-225)。该生产平台位于NorthStar威斯康星州贝洛伊特园区，可提供高放射性核素纯度、稳定供应和可扩展性，满足临床开发和未来商业需求。NorthStar具备国际监管能力，能为合作伙伴药物开发、首次人体试验和后期临床项目提供临床试验支持。
