5月12日，江苏华益核医药股份有限公司(江苏华益)研发的1类放射性诊断药物“铜[64Cu]-PSMA I&T注射液”的临床试验申请获得国家药品监督管理局药品审评中心受理公开，受理号为CXHL2600571。这是继先通医药、通瑞生物等之后，国内核药企业在64Cu赛道上的又一重要节点，也是前列腺癌精准诊断领域的又一重要进展。
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64Cu核素的独特优势
铜[64Cu]-PSMA I&T 注射液是一款靶向 PSMA 的正电子发射断层显像( PET )放射性诊断药物 ，核心用于前列腺特异性膜抗原( PSMA )阳性的前列腺癌 ，尤其适合复发、转移性与高危初诊患者的精准病灶定位与分期评估。
相较于临床主流的68Ga-PSMA 与18F-PSMA ，本品具备显著优势：
核素优势 ：64Cu 半衰期约 12.7 小时 ，远长于 68Ga(≈68 分钟)、18F(≈110 分钟)，支持集中生产、远程配送、延迟显像 ，大幅提升临床可及性与影像质量。
靶点精准 ：靶向 PSMA，在前列腺癌尤其是转移灶中高表达，特异性强、靶本比高 ，微小病灶检出能力突出。
临床价值 ：助力高危分期、生化复发检出、诊疗一体化筛选与疗效监测，填补国内高端 PSMA-PET 精准诊断工具缺口。
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国内 64Cu 核药产品竞争格局
目前国内针对64Cu的研发主要有先通医药、通瑞医药、江苏华益三家企业，并且以3类仿制药为主。但从最新进展来看，各家企业都在积极推进64Cu相关产品的研发：
1. 先通医药：临床进展领先
北京先通国际医药科技股份有限公司在64Cu领域布局较早。其研发的铜[64Cu]氧奥曲肽注射液(XTR015)已进入III期临床阶段，这是我国首个进入III期临床研究、由64Cu标记的靶向SSTR PET示踪剂，用于诊断神经内分泌瘤。该产品于2025年11月12日获得补充申请受理(CXHB2500303)。
此外，先通医药还布局了另一款1类创新药——[64Cu]Cu-XT117注射液，适应症为成纤维细胞激活蛋白(FAP)阳性表达的恶性实体瘤诊断以及相应治疗药物的患者筛选。
2. 通瑞生物：多管线布局
通瑞生物制药(成都)有限公司在64Cu领域也有两项布局：
铜[64Cu]氧奥曲肽注射液(3类仿制药)于2025年7月30日获得仿制药申请受理(CYHL2500135)
64Cu-TR2205注射液(1类新药)于2025年6月28日获得新药申请受理(CXHL2500626)，拟用于诊断前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性的复发转移性前列腺癌的成年患者
最新里程碑： 2026年4月28日，通瑞生物宣布其向美国食品药品监督管理局(FDA)提交的COPPER [64Cu]CHLORIDE FOR RADIOLABELLING II类药物主文件(DMF)已公示为活跃状态，DMF编号为43568。这一重要进展标志着通常瑞称为中国首家完成64Cu 商业化cGMP生产+ FDA DMF备案的核药企业，标志生产/质量/法规体系获 FDA 认可。
3. 江苏华益：双线推进
江苏华益在64Cu领域目前也有两款产品布局：
铜[64Cu]氧奥曲肽注射液(3类仿制药)于2025年2月12日获得仿制药申请受理(CYHL2500038)，拟用于生长抑素受体阳性神经内分泌瘤(NETs)成人患者的病灶定位
此次受理的铜[64Cu]-PSMA I&T注射液(1类新药)则专注于前列腺癌诊断领域
64Cu 正成为继 68Ga 、 18F 之后，下一代 PET 诊断核素的主流选择，国内企业从仿制迈向原创。随着64Cu核素供应国产化突破、PSMA靶向药物研发持续推进，以及通瑞生物等企业获得FDA DMF备案等国际监管认可，我国在前列腺癌精准诊断领域有望实现从进口依赖到自主创新、再到国际输出的跨越。
