热点关注:  
放射性同位素 粒子加速器 辐照杀菌 无损检测 高新核材 辐射成像 放射诊疗 辐射育种 食品辐照保鲜 废水辐照 X射线 中广核技 中国同辐

国家药监局药品审评中心公开征求《放射性体内诊断药物临床评价技术指导原则(征求意见稿)》意见

2020-06-19 17:16          放射诊疗
随着临床、基础医学和药学等各学科的发展,我国放射性体内诊断药物的研发日趋活跃。与一般治疗药物相比,放射性体内诊断药物的临床有效性和安全性评价具有特殊性,但目前国内缺乏针对此类药物的技术评价指导原则。

为推动和规范我国放射性体内诊断药物的研发,我中心起草了《放射性体内诊断药物临床评价技术指导原则》,经中心内部讨论,并征求部分专家意见,现形成征求意见稿。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:

联系人:耿莹、李强

联系方式:gengy@cde.org.cn,liq@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2020年6月18日

附件 1 :《放射性体内诊断药物临床评价技术指导原则(征求意见稿)》.docx

附件 2 :《放射性体内诊断药物临床评价技术指导原则(征求意见稿)》起草说明.docx

附件 3 :《放射性体内诊断药物临床评价技术指导原则(征求意见稿)》意见反馈表.docx


推荐阅读

核工业协会敦促欧盟为核医学提供更多支持

总部位于布鲁塞尔的核工业协会Foratom呼吁欧盟更好地认识和支持核技术的医疗应用,核技术在医疗领域发挥着重要作用,并帮助“每天拯救成千上万的生命”。Foratom在与欧洲核医学组织联合发表的一份立场文件中说,欧盟政策制定者应设法促进开发新的研究反应堆能力,同时在该领域进行创新,并实施一些建议,以维持目前的医用放射性同位素供应水平。 2021-06-16

卫健委发布最新《放射治疗放射防护要求》,新增质子重离子放射治疗工作场所防护检测方法

国家健康卫生委员会发布的最新《放射治疗放射防护要求》自2021年5月1日起施行。新版《放射治疗放射防护要求》整合了9项不同放射治疗设备的放射防护标准或设备相关的放射防护部分,其中,质子重离子加速器放射治疗机房辐射屏蔽要求为新增内容之一。 2021-06-10

突发!拜登将修订涉军方中企投资禁令:中核、中广核在列

彭博社6月3日引述知情人士指,美国总统拜登计划本周修改一项前任川普签署的禁令,阻止美国投资者投资“与中国军方有关联”企业,并将瞄准关键领域中企。 2021-06-04

关于印发《民用核安全设备调配管理要求(2021年修订)》的通知

根据《中华人民共和国核安全法》《民用核安全设备监督管理条例》等法律法规要求,我局组织编制了《民用核安全设备调配管理要求(2021年修订)》,现予以印发。我局2014年7月15日印发的《民用核安全设备调配管理要求(试行)》同时废止。 2021-06-04

拜登在特朗普的核扩张问题上“全力以赴”

美国总统拜登(Joe Biden)的竞选纲领是反对新的核武器,但他的第一份国防预算支持前总统特朗普(Donald Trump)提出的两个有争议的新项目,同时还加倍支持对军火库三个分支进行大规模升级。 2021-06-03

阅读排行榜