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是否即将出台新的核医学外渗报告规定?

2021-07-06 15:39          美国核管理委员会 放射性药物 核医药
美国核管理委员会 (NRC) 将于2021 年 7 月 15 日召开同位素医疗用途咨询委员会 (ACMUI) 公开电话会议,讨论 ACMUI 外渗和医疗事件报告小组委员会关于在核医学程序值得改变向委员会报告的医疗事件。外渗是由于无意中将放射性药物注射到组织而不是预期的静脉中而导致的组织浸润。

去年,NRC 就一项请愿书征求公众意见,该请愿书要求 NRC 修改其豁免医疗事件报告外渗的政策。ACMUI、医学学会以及核医学和放射学界的主要成员已向 NRC 提供了他们对诊断外渗的立场,指出通常没有临床数据表明诊断性放射性药物外渗是患者安全问题。

在 2021 年 6 月 28 日出版的《医学前沿》杂志上发表的假设和理论文章中,作者审查了不良事件数据库,以在请求 NRC 要求对某些核医学外渗进行量化和报告的背景下查找有关外渗的信息。

他们写道,他们的发现提出了与核医学外渗影响相关的“新假设”。作者得出结论——与诊断性外渗不会对患者造成伤害的普遍假设相反——诊断性放射性药物外渗可能导致患者伤害,因为外渗可能导致吸收剂量超过当前监管报告限制以及潜在不良反应的阈值组织反应。

在即将于 7 月 15 日召开的 ACMUI 电话会议期间和之后,关于这个主题的辩论将引人入胜。

这些立场揭示了关于诊断性外渗的普遍假设——它们不会对患者造成伤害,其产生的吸收剂量不能超过可能导致不良组织反应的监管报告限制和阈值限制,并且剂量学表征超出了大多数核医学中心的能力。

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