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西门子医疗光子计数CT获批FDA 下一个会是谁?国产厂商机会如何?

2021-10-02 09:51     来源:器械汇     PET/CT西门子医疗X射线
9月30日,FDA(美国食品药品监督管理局)宣布,一款光子计数CT产品获得批准,并称这是CT领域近十年来首次取得的重大技术进展。

这款光子计数CT来自西门子医疗,命名为“NAEOTOM Alpha”,采用了新兴的光子计数探测器技术,可以测量穿过患者身体的每个单独的X射线光子。通过对每个单独的X射线光子进行“计数”,来获得患者更多的详细信息。


▲ 光子计数探测器原理
(图片来源:Siemens Healthineers官网)

与传统CT相比,光子计数CT能够以更低的辐射剂量提供更丰富的图像内容。光子计数图像具有更高的对比噪声比(contrast-to-noise ratio,CNR),从而产生更高的分辨率,并能修正射线硬化(beam hardening)等伪影。

西门子医疗此前在光子计数CT领域有过多次研发进展。

与美国梅奥诊所合作

美国明尼苏达州罗切斯特的梅奥诊所一直在进行光子计数CT方面的研究,西门子医疗与其密切合作。

2014年,梅奥诊所安装了世界上第一台能够对人体成像的光子计数探测器CT系统,并在2015年8月开始进行第一项针对人体的研究。

梅奥诊所在2020年安装了第二代原型机,解决了第一代系统的诸多设计限制。

第三代研究系统——也是北美地区首个此类系统——自2021年4月以来已经启动并运行,梅奥诊所使用新系统进行了首次心脏扫描。

与法国科研机构合作

2020年,法国科研机构CEA-Leti开发出一种新型X射线光子计数探测器模块(photon-counting detector module,PCDM),有望给现有CT设备带来提升。

西门子医疗就新一代PCDM的设计、集成、制造和测试与CEA-Leti进行了接触,将PCDM集成到西门子医疗的CT原型机中,经过临床试验发现,提高了CT的空间分辨率,减少了对患者的X射线辐射,降低了图像噪声和伪影,图像质量更高,还能够区分不同的造影剂。(更多详情请点击这里)

毋庸置疑,光子计数技术是当今最受瞩目的热点之一,也是CT未来的发展方向,GE、飞利浦、佳能、三星的相关产品均在研发中;东软、联影、波影等国产厂商也已在这一赛道展开布局。

国外巨头,纷纷布局

GE   

GE自1993年开始研究光子计数CT,并于2006年发布了世界上第一台使用镉基(cadmium-based)探测器的光子计数CT原型机。

2020年11月20日,GE医疗宣布收购拥有深硅探测器技术的瑞典公司Prismatic sensor AB,进一步开发用于临床的光子计数CT。深硅探测器将在不影响计数率或空间分辨率的情况下获得极佳的光谱分辨率。

2020年RSNA期间,GE医疗在其官方平台发布了关于光子计数CT进展的最新消息。

飞利浦 

飞利浦正在参与SPCCT(Spectral Photon Counting CT,SPCCT)项目,开发光谱光子计数CT。这一项目受到欧盟Horizon 2020研发与创新项目(research and innovation programme)的资助。

SPCCT项目分为两个阶段连续进行:
第一阶段(M0-M24),在2015年5月安装于CERMEP机构的临床前SPCCT(preclinical SPCCT)上进行小动物研究。
第二阶段(M24-M48)已经开始,通过开发和安装一种新型的、符合人体体型的临床SPCCT,在中风、心肌梗塞和动脉粥样硬化模型上验证造影剂,重点在大型动物及人体上转化第一阶段的成果。

据飞利浦官网介绍,其研发的光子计数CT临床原型机将是世界上第一款全视野SPCCT系统。



2019年4月29日,这款原型机在法国里昂大学医院举行了落成仪式。它装载了新一代CZT探测器,具有160μm超高分辨率,能够降低辐射剂量,实现更好的能量分离以及可调节的K-edge成像能量段。2019年6月,利用这台原型机进行了第一例人体扫描。

佳能医疗

2021年9月,佳能医疗着手收购加拿大的Redlen Technologies公司,加紧布局光子计数CT。Redlen公司成立于1999年,是一家开发基于专用碲化镉锌(Cadmium Zinc Telluride,CZT)成像探测器的多能量X射线成像模块的制造商。佳能此前已经拥有Redlen公司15%的股份,这次准备收购该公司的全部控股权。

同时,佳能公司也在与日本国家癌症中心合作,进一步研究光子计数CT的应用。佳能公司与该中心的探索性肿瘤研究与临床试验中心(NCC-EPOC)将利用光子计数CT的定量能力,来评估化疗药物对恶性肿瘤的治疗效果。他们还将分析不同的组织特征,为更广泛的医学领域提供临床见解。

三星-NeuroLogica

三星旗下子公司、以移动CT而为业界熟知的NeuroLogica公司正在与麻省总医院(Massachusetts General Hospital)合作,试点使用OmniTom Elite CT和光子计数探测器(photon-counting detector,PCD)技术。

▲ OmniTom Elite

OmniTom是NeuroLogica公司在2017年推出的16层移动CT,主要用于头颈部成像。本次与麻省总医院合作所使用的OmniTom Elite CT,是OmniTom的升级版本,于2020年12月获批FDA,在移动控制、电力系统、消除金属伪影、CT血管造影(CTA)、CT灌注(CTP)成像、附件及软件等方面均做了改进。

当使用搭载了光子计数技术的OmniTom Elite时,能够对重症监护病房(ICU)患者的骨骼、血块、斑块、出血和颅内肿瘤进行更准确的可视化和分割。在这项技术获批FDA之前,麻省总医院将试点测试搭载了光子计数探测器的OmniTom Elite,用于监测创伤后和手术后患者。

国产厂商,机会如何?

来自苏州的波影医疗在2021年春季CMEF期间宣布了其在光子计数探测器领域的布局。波影医疗用于手术导航的天行术中CT,就已经采用了自主研发的光子计数探测器,该探测器搭载前沿的光子计数ASIC技术,计数率高达109/mm2。天行术中CT改变了常规的CT形态,设计为环形外观,拥有1000mm超大机架孔径,300mm超薄机架厚度,可进行360°自由旋转,能够完成全身、多部位的实时三维成像。



东软医疗、联影医疗也分别在光子计数CT方面有着自己的计划。

早在2018联影全球创新大会上,时任CT事业部CEO的黄翔宇博士就曾表示:“在可以预见的将来,联影将推出光子计数CT”。

在东软医疗今年5月31日向港交所提交的招股书中可以看到,光子计数探测器CT是研发目标之一。

此外,2021年2月4日,科技部发布了《关于对“十四五”国家重点研发计划“战略性矿产资源开发利用”等12个重点专项2021年度项目申报指南征求意见的通知》,其中包括《“十四五”国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项2021年度项目申报指南(征求意见稿)》。在这份《征求意见稿》中,“光子计数能谱CT研发”被列为六款“重大产品研发”之一:研发通用型光子计数能谱CT;研究室温半导体材料在光子计数能谱CT中的应用、高速能谱数据处理集成电路芯片、能谱数据校正及重建算法,开发探测器及整机系统;开展核心部件及整机可靠性设计、建模、仿真和验证技术研究;开展光子计数能谱CT临床研究。《征求意见稿》还明确提出了光子计数CT产品的考核指标,并说明由企业牵头申报,鼓励产学研医检合作,临床机构承担临床验证任务。

2021年5月17日,科技部发布“诊疗装备与生物医用材料”重点专项2021年度项目申报指南及“揭榜挂帅”榜单,其中,对光子计数能谱CT的探测器物理排数、机架旋转速度、探测器覆盖范围、物理层厚、能量的最大分辨能级、探测器的最大计数率、CT成像质量、通用性光子计数能谱CT整机等均提出明确目标。

相信在不久的将来,我们可以看到国产厂商在光子计数CT领域取得更多突破性进展。
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