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仅重3千克!世界首个手持式 X 射线机来了!

2021-11-15 17:02     来源:器械之家     X射线辐射剂量
随着大C、中C、小C和迷你C的相继面世,C型臂射线机正往越来越灵活便携的方向发展。现在,比迷你C更小的产品出现了!

今年1 月 12 日,美国 OXOS Medical 公司的一款名叫Micro C (微型C)的手持式 X 射线系统,获得了 FDA 的 510(k) 许可,这是世界上第一个用于临床和外科护理场景的手持式 X 射线。

Micro C 由一个2.7千克(6磅)的发射器,搭配一个数字 6 英寸的 X 射线暗盒,总重仅3.2千克(7磅)!

据 OXOS Medical 公司提供的对比图表,市面上一般迷你C的重量约为73千克(162磅),是Micro C 的20多倍。

11 月 8 日 OXOS Medical 联合创始人 Evan Ruff 和 Gregory Kolovich接受了媒体的采访,他们骄傲的说道:我们今天在手术中看到的数字 C 形臂和迷你 C 形臂在 1990 年代后期真正开始发展,但随后便停滞不前。Micro C 创造了了几十年来第一个新的放射成像设备尺寸。

世界上第一个手持式 X 射线

Micro C 适用于成人和儿童远端肢体的放射成像和 DDR(动态数字射线照相术)。该设备可用于捕获从肩部到手指、膝盖到脚趾的任何解剖结构的高分辨率 X 射线图像和视频,可用于临床和手术环境。

设备可以用一只手轻松操作,另一只手可以进行解剖操作或工具执行。Micro C具有自动调整功能,医生只需要三个简单的按钮即可进行精确控制。

辐射比现有系统少 80%

Micro C的发明是为了让医生更容易地在诊室里进行简单的四肢成像,因此在缩小体积的同时,Micro C被设计成辐射剂量极低的设备,辐射比现有系统少 80%,因此在使用时无需佩戴防护服,也不需要屏蔽室。

据Evan Ruff介绍:即便操作员在一年中的每个工作日使用 Micro C 一整天,他们所受到的辐射也会比国际航班少。

并且以往产生辐射的设备会有所谓的“散射云”,设备周围空间也能测量到相当的辐射。标准 C 型臂的散射云半径约为 6-24 英尺(1.8~7米)。Micro C 的辐射散射云只有3英尺(0.9米),在 1m 处每单次曝光下降至 0.01 Gy。因此如果距离 Micro C 超过三英尺,则没有可测量的曝光量。

Micro C从本质上讲相当于一个电离辐射枪,为了防止意外,OXOS开发了一款定位系统,这也是OXOS的核心知识产权。

为了确保设备只有在处于安全方向时才发射X光,系统能在在不到一毫秒的时间内计算出设备方位,让使用的过程更加安全。

运动研究和引导注射

由于具有的低辐射和超快的 X 射线管,Micro C 可以创建实时 X 射线视频,其中每一帧都是临床相关的图像。

Micro C 允许进行实时 DDR(动态数字射线照相术),使用同类产品中最灵敏、质量最高的探测器,具有100 m像素间距和2.25MP捕获尺寸,有助于医生进行运动研究和引导注射,这在临床上非常实用。

灵活的尺寸为Micro C创造了更多的应用场景,Micro C可以装在手提箱中随身携带,可以在运动场、偏远地区、小型诊所,儿科等等地方随时使用。

OXOS Medical

OXOS Medical是乔治亚理工学院的医疗技术分拆公司,由首席医疗官 Greg Kolovich 与首席执行官 Evan Ruff 于 2016 年共同创立的Micro C Imaging发展而来,Micro C 是公司的主要产品。

Greg Kolovich 博士是哈佛大学董事会认证的整形外科医生。他在独自进行紧急再植手术时,需要一边操作重达 800 磅的影像设备,一边去稳定解剖结构。Kolovich 意识到在手术时医生的注意力应该集中在手上,应该发明一个小型的设备来进行小而复杂的骨骼成像。由于具有电气工程背景,Kolovich 开始着手研究 X 光机和组件,最终发明了 Micro C 。

2019年10月,OXOS被选为NASA iTech Cycle II Forum的获奖者。

NASA 的目标是在 20 年内送宇航员到达火星,而这次旅行大约需要 400 天才能完成。据估计,宇航员的骨密度在每个月大约会降低 1.5% ,因此能够在太空中监测骨质量和密度将起到重要的作用。

这一系统7月正式在美国上市,目前已经部署了超过20台设备。

全球迷你C型臂产品

全球迷你C型臂(Mini C-Arm)主要厂商有OrthoScan、Hologic等,全球前三大厂商共占有超过75%的市场份额。目前美国是全球最大的迷你C型臂场,占有大约45%的市场份额,之后是欧洲和亚太市场,二者共占有接近50%的份额。

2020年,全球迷你C型臂市场规模达到了4.6亿元,预计2026年将达到6亿元,年复合增长率(CAGR)为3.9%。

Orthoscan Inc 是迷你C臂成像领域的全球领导者,2019年9月发布了Orthoscan TAU迷你臂家族,产品拥有三种型号,具有不同的探测器尺寸。TAU 是自然界中常见的数学比率的名称,通常被称为黄金比率。这个比例可以用来在设计中创造美观、自然的构图。TAU 家族就是使用这一原则设计的。

TAU采用了轻量级框架设计,具有耐用性和机动性。外科医生驱动设计可以使设备移动到房间和走廊,紧凑的模式允许简单的存储和运输。目前已获得FDA批准。

Hologic的产品集中在乳腺健康、诊断、骨骼健康、医美、妇科手术几大领域。于2018年新推出Fluoroscan InSight FD四肢成像系统,专为骨科医生和足科医生等专家服务。

用户可以在高分辨率或低剂量模式之间进行选择。该设备具有 24 英寸触摸屏,可用于控制系统和查看结果,以及物理键盘,可以加快繁忙的诊室成像。

国内厂商需聚焦研发创新

目前医学影像设备的市场规模约占我国整个医疗器械行业的16%,已经成为我国医疗器械市场规模最大的子行业。

虽然目前国内高端医疗影像市场整体基本被海外巨头所垄断,尤其是DSA设备,技术门槛较高的PET-MR及PET-CT设备,国内产品的竞争力也比较弱。但目前国产影像设备企业正逐渐开始掌握核心技术,部分产品已经跻身世界一流水平,各类技术上的突破也给国内影像产业带来了巨大的信心和希望。

同时,目前国外巨头的影像设备基本处于一个技术瓶颈期,缺少重大突破,这也给国内的企业提供了一个非常难得的时机。国内企业应加大创新投入,把握赶超机会。

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