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中广核技:医疗器械等用品在国内主要需取得ISO 13485和ISO 11137-1认证

2021-12-15 16:42     来源:每日经济新闻     电子束辐照中广核技辐照灭菌


每经AI快讯,有投资者在投资者互动平台提问:根据公开资料显示发达国家生产的一次性医疗用品40—50%采用辐照灭菌。中广核技电子束辐一次性医疗用品方法灭菌是否美国FDA认可? 疫情时,中广核技能否充分发挥了电子束辐照灭菌技术的优势,为一次性医疗产品及医疗防护用具的电子束辐照灭菌?

中广核技12月13日在投资者互动平台表示,医疗器械等用品,在国内主要需取得ISO 13485和ISO 11137-1的认证,进入美国则需要获得FDA的注册号,FDA会随机抽查审核,本公司已在美国FDA进行注册,经本公司子公司辐照加工的产品早在2012年起就可以直接进入美国。 疫情期间,公司充分发挥电子束辐照灭菌技术优势,及时为医疗防护用品等产品提供了电子束辐照灭菌服务。



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