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放射性药品行业迎来更严监管

2022-01-20 15:16     来源:制药网     放射性药物放射性核素
放射性药品是指含有放射性核素供医学诊断和治疗用的一类特殊药物,具有自辐射分解、引入量少等特点。目前,放射性药品广泛应用于肿瘤诊疗、心肌显像、神经退行性疾病等领域,市场前景广阔。数据显示,近年来国内放射性药品行业市场规模呈现逐年增长态势,已从2018年的29.94亿元增至2020年的超44亿元,到2023年这一市场或达到78.1亿元。


为助推放射性药品行业发展,近年来相关政策法规也不断出台。例如,2021年8月,《关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》指出,将放射性药品生产经营企业审批权限由国家药监局和国家国防科技工业局下放至省级药品监督管理部门和省级国防科技工业管理部门。自2021年7月1日起,放射性药品生产经营企业审批也由所在地省级药品监督管理部门和省级国防科技工业管理部门组织实施。业内认为,在这一政策下,将有利于进一步推进我国放射性药物行业的发展,加快放射性药品的审批速度。

不过在看到市场空间庞大的同时,也需要注意,我国对于这一药品行业的监管正在加强。1月14日,国家药监局发布《关于进一步加强放射性药品管理有关事宜的通告》,文件对放射性药品管理有了更严格的规定,旨在进一步加强放射性药品生产管理,保证放射性药品质量安全有效。

通告明确,即时标记放射性药品连续三批样品检验调整至生产企业取得放射性药品生产许可证后进行,可结合药品生产质量管理规范符合性检查的动态生产批同步开展。

含有短半衰期放射性核素的药品,可以边检验边出厂。但发现质量不符合国家药品标准时,药品上市许可持有人和药品生产企业应当立即停止生产、销售,通知使用单位停止使用,并采取相应的风险管控措施。

另外,放射性药品上市许可持有人、放射性药品生产企业以及制备正电子类放射性药品的医疗机构应当配备具有放射性药品相应专业知识的质量控制和检验人员,相关人员须接受与岗位要求相适应的培训并考核合格方可上岗。

通告还要求,各省级药品监管部门应当加强事中事后监管,进一步加强放射性药品生产过程的监督检查,督促放射性药品生产企业和医疗机构落实放射性药品质量安全主体责任,确保药品生产全过程持续符合法定要求。

可以看到,在上述通告要求下,放射性药品企业不仅需要在质量控制、检验人员方面满足相关专业的要求,在生产全过程中也需要严格把关,保证质量符合国家药品标准,才能不触及“红线”。对此,业内认为,企业需要加强后备人才培养力度,规范企业的生产管理环节,来确保企业的合规发展。

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