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韩国原子能研究院获得国际医疗器械质量认证“ISO 13485”

2022-02-07 21:58          消毒灭菌电子束辐照辐照灭菌

韩国原子能研究院(Won-Seok Park 院长)25 日宣布,先进辐射研究院(Nam-Ho Lee 所长)已获得国际医疗器械质量认证体系ISO 13485。获得该认证的设施是位于韩国贞邑先进辐射研究中心的电子束演示研究大楼。

照片1。韩国原子能研究院先进辐射研究中心电子束示范研究大楼获得国际医疗器械质量认证。

电子束示范研究所负责人金炳南表示:“通过每年更新 ISO 13485 认证,我们不仅将为国内产学研机构提供高质量的电子束辐照服务,还通过国际联合合作促进韩国辐射研究能力的卓越。”

ISO 13485是国际标准化组织(ISO)制定的医疗器械行业质量管理体系标准。当医疗器械及相关服务机构在设计、开发和生产的各个阶段具有符合国际要求的质量管理和管理体系时,授予该证书。

ISO 11137-1 认证也列在研究所的 ISO 13485 证书中。这意味着辐射灭菌方法的详细政策已经满足,只有满足这两项条件,才能提供商业医疗器械的辐射灭菌服务。

照片2。韩国原子能研究院电子束示范研究大楼内

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