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填补急性髓系白血病靶向治疗空白,国内首个IDH1抑制剂获批

2022-02-25 00:45     来源:第一财经     白血病靶向治疗 靶向治疗

急性髓系白血病精准靶向治疗空白正得到填补。

2月9日,国家药品监督管理局批准了同类首创药物“拓舒沃”(艾伏尼布片)的上市申请,这是国内首个获批的IDH1抑制剂,用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病(R/R AML)患者。

白血病是一种常见的恶性血液肿瘤,其中急性髓系白血病是成人白血病中最常见的类型,疾病进展迅速,绝大多数为老年患者。在美国,每年约有2万新发病例,患者五年生存率约29%。伴随着人口老龄化,中国AML发病率也呈逐年上升趋势。在中国,每年约有7.53万白血病新发病例,其中AML患者的占比约为59%,而在这些患者中约6~10%携带IDH1突变。一直以来,现有的针对IDH1突变的AML患者的治疗手段有限,5年生存率较低,患者生活质量较差。

作为一款IDH1抑制剂,拓舒沃可以通过阻断IDH1突变体酶的活性,促进AML细胞的分化,从而发挥抗肿瘤效应。2020年,拓舒沃被国家药监局药品审评中心纳入“临床急需境外新药名单(第三批)”,获得快速通道审评审批资格。

拓舒沃最初是由Agios公司开发,施维雅通过收购Agios 公司肿瘤业务获得了该产品的权益。之后,施维雅又授予中国药企基石药业(02616.HK)在中国以及新加坡对该产品进行临床开发与商业化。

对于基石药业而言,拓舒沃也是该公司近一年内获批上市的第四款创新治疗药物,不过该公司的商业化能力建设起步不久,如何打开该药在中国的销售市场,依旧考验公司的推广能力。

前期,IQVIA艾昆纬中国在发布的报告中表示,白血病的治疗路径及方案选择是影响用药的重要因素。目前在国内,无论是急性还是慢性白血病,化疗仍是最重要和最基本的治疗手段,但耐受和耐药问题是化疗失败的主要原因。医生对于白血病药物的选取首要看中的是药物疗效,其次为副作用,最后是价格及其他因素。

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