核药新闻

天津恒瑞PSMA靶点核药HRS-4357注射液联合AR-Protac小分子药物HRS-5041获批临床

近日，恒瑞医药自主研发的HRS-4357注射液与HRS-5041片获国家药品监督管理局批准，联合开展用于治疗前列腺特异性膜抗原阳性前列腺癌的临床试验。该研究为开放、多中心、Ⅰb/Ⅱ期临床，评估联合治疗的安全性、耐受性及初步疗效。本次临床试验的批准标志着恒瑞医药在前列腺癌治疗领域的产品管线布局取得重要进展。... 2026-01-23

天津安迪科同位素药物项目竣工投产

近日，位于武清区京津产业新城京津科技谷产业园的天津安迪科药业有限公司同位素药物研发生产项目顺利竣工，标志着这一总投资约3亿元的重点项目由建设阶段转入生产准备。该项目是东诚药业在华北布局的重要核药研发生产中心，聚焦PET/CT诊断用放射性药物研发生产。项目投产运营后，将助力武清区生物医药产业高质量发展，形成研发—生产—配送—临床应用的完整产业闭环，提升京津产业新城创新能级。... 2026-01-23

远大医药前列腺癌核药TLX591-CDx国内申报上市

远大医药(0512.HK)用于诊断前列腺癌的创新在研放射性核素偶联药物(RDC) TLX591-CDx (Illuccix®, gallium Ga 68 PSMA-11)近日正式向国家药监局递交了新药上市申请(NDA)并获得了受理，这是本集团在核药抗肿瘤诊疗领域的重要研发进展。此外，本集团用于治疗前列腺癌的RDC产品TLX591已在中国获批加入国际多中心III期临床研究，未来，两款产品组合蓄势待发，有望为中国前列腺癌患者带来更为精准、高效的诊疗方案。三期临床获积极顶线结果，五大... 2026-01-21

东诚药业核药布局再进一步氟[18F]思睿肽注射液上市申请获受理

2026年1月9日，烟台东诚药业集团股份有限公司控股子公司烟台蓝纳成生物技术股份有限公司宣布，其自主研发的创新药品氟[18F]思睿肽注射液的上市许可申请已正式获得中国国家药品监督管理局受理。氟[18F]思睿肽注射液是一种靶向前列腺特异性膜抗原的放射性诊断药物，适用于两类前列腺癌患者PSMA阳性病灶的正电子发射断层扫描成像：一是拟接受初始根治性治疗且怀疑存在转移灶的患者;二是血清前列腺特异性抗原水平升高、怀疑生化复发的患者。该... 2026-01-13

科锐霖前列腺癌核药¹⁷⁷Lu-PSMA-I&T在华临床试验申请获CDE受理

2026年1月7日，科锐霖(上海)医药有限公司宣布，其针对转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的治疗药物¹⁷⁷Lu-PSMA-I&T的新药临床试验申请，已正式获得中国国家药品监督管理局药品审评中心受理，目前正在进行审评。这是科锐霖在中国首个进入临床开发阶段的创新产品，标志着公司在向中国癌症患者引入诊断与治疗创新方案方面取得重要里程碑。该项开放标签、随机、III期桥接研究，旨在评估¹⁷⁷Lu-PSMA-I&T对比激素疗法在中国转移性去势抵抗... 2026-01-13

中晟全肽与诺华达成核药出海合作

2026年1月12日，湖南中晟全肽生物科技股份有限公司(以下简称"中晟全肽")宣布，已与诺华就放射性配体疗法(RLTs) 领域一款未披露的多肽类资产达成全球授权与合作协议。根据协议，中晟全肽将获得5000万美元首付款，并有资格获得后续研发、监管及销售里程碑付款，同时有权就未来全球净销售额享受分级特许权使用费。诺华获得该资产的全球独家授权，并将主导后续所有研发及商业化相关工作。该资产由中晟全肽自主研发至今。通过此次合作，中晟全肽将与放... 2026-01-13

秦山核电获批组建省级同位素创新联合体

近日，浙江省科技厅批准秦山核电组建同位素创新联合体，这不仅是秦山核电首次负责牵头组建省级创新联合体，也实现了海盐县在该类高层级创新平台建设上零的突破。2025年在秦山核电和海盐县人民政府的统筹推动下，在海盐县科技局及我公司专项工程处、科技创新处的高效协同下，申请的关键医用同位素国产化和治疗型核药研发项目入选浙江省2026年度尖兵领雁+X科技计划项目，在此基础上，浙江省科技厅进一步从69项申报的尖兵计划中择优遴选，共组建15个省... 2026-01-08

中国同辐附属原子高科与诺华公司签署商业合作协议

中国同辐近日发布公告，公司附属公司塬子高科股份有限公司(塬子高科)与诺华医药科技(浙江)有限公司(诺华公司)正式签署派威妥®(镥[177Lu]特昔维匹肽注射液)商业合作协议。派威妥® 是国内首个且目前唯一获批的靶向PSMA的放射配体疗法药物，主要用于治疗晚期前列腺癌，未来将为患者提供延长生命并改善生活质量的全新核药治疗方案。此次签约开启了双方在创新核药产品派威妥®方面的战略合作，塬子高科将凭藉在放射性药物领域的多年... 2025-12-18

远大医药自主研发的重磅全球创新RDC药物GPN01530在美国获批开展临床研究

近日，远大医药(0512.HK)自主研发的全球创新FAP靶点放射性核素偶联药物(RDC)GPN01530获美国FDA正式批准开展用于诊断实体瘤的I/II期临床研究。据悉，GPN01530是远大医药首款获得FDA批准开展临床研究的自研RDC产品，本次临床获批是远大医药Go Global战略的重要里程碑，不仅为其核药产品管线的国际化开发提供了重要范式，更彰显了公司在前沿核药技术平台建设、国际化临床开发与注册申报等方面的综合实力，同时GPN01530也有望凭借其Best-in-Class(B... 2025-12-18

中核集团攻克富集靶材辐照制备碘-131全链条技术

日前，中核集团宣布重大突破——正式攻克富集¹³ºTeO₂靶材辐照制备碘-131全产业链技术，形成了从碘-131前置核素制备、反应堆辐照到核药研发的完整环境友好型自主产业链。彻底打通从原料到核药的自主化路径，打破国外对高端核医学材料的垄断。富集¹³ºTeO₂粉末据悉，碘-131是甲状腺癌、甲亢诊疗的黄金核素，此前我国高纯度靶材长期依赖进口，导致产能受限、治疗成本居高不下。此次突破的核心是制备出丰度超9 2025-12-17