科锐霖前列腺癌核药¹⁷⁷Lu-PSMA-I&T在华临床试验申请获CDE受理

2026年1月7日，科锐霖(上海)医药有限公司宣布，其针对转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的治疗药物¹⁷⁷Lu-PSMA-I&T的新药临床试验申请，已正式获得中国国家药品监督管理局药品审评中心受理，目前正在进行审评。这是科锐霖在中国首个进入临床开发阶段的创新产品，标志着公司在向中国癌症患者引入诊断与治疗创新方案方面取得重要里程碑。

该项开放标签、随机、III期桥接研究，旨在评估¹⁷⁷Lu-PSMA-I&T对比激素疗法在中国转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的有效性与安全性。研究计划纳入约60名患者，将作为该产品在中国申报上市的关键注册试验，并将借鉴科锐霖正在进行的全球临床试验数据。科锐霖国际NASIA区总经理Licardo Chan表示：“启动此项注册临床试验是公司使命的重要里程碑，旨在为中国前列腺癌患者扩大放射性药物可及性。这也是我们携手临床专家、研究机构与监管部门，共同构建未来诊断与治疗放射性药物研发坚实平台的良好开端，并彰显了我们对中国作为关键增长市场的信心。”此举进一步强化了中国市场的战略重要性及科锐霖对其医疗生态系统的长期承诺。科锐霖在中国的本地布局将提升集团服务癌症患者、改善患者获得改善生命的诊断与治疗用放射性药物的能力。