产业活动 > 正文

《三氯化镥 [Lu-177] 溶液》团体标准送审稿专家研讨会在京召开

放射性 核素 核药
发布:2020-09-27 09:03:23     来源:中国同位素与辐射行业协会

2020年9月24日,中国同位素与辐射行业协会(以下简称:协会)在北京组织召开了《三氯化镥 [Lu-177] 溶液》团体标准送审稿专家研讨会议。来自中国工程物理研究院核物理与化学研究所、中国原子能科学研究院、北京协和医院、中国核动力研究设计院、核工业标准化研究所、中国同辐股份有限公司、成都中核高通同位素股份有限公司及协会秘书部等多名专家代表参加了此次会议。

会上,协会秘书部吴丽丽首先介绍了本项团体标准的制定情况及进度等要求。随后主编单位中国工程物理研究院核物理与化学研究所代表针对前期公开征集的44条意见中不采纳的意见以及一些关键的指标进行了介绍,与会专家们逐条对修改意见展开了激烈的讨论,最终达成一致形成修改意见,主编单位会后根据会议专家的意见再继续修改完善本标准送审稿及编制说明。

177Lu作为近年来最重要的放射性治疗核素,在欧洲,“Lutetium(177Lu) Solution for Radiolabelling”已经在2015年进入欧洲药典,并对其质量标准进行了规定。目前,国内使用177Lu之前全部依靠进口,近期国内相关放射性核素研发和生产单位已经开展相关制备工艺研究并建立生产能力,已小批量供给国产177Lu核素。目前我国尚无177Lu原料液相关质量标准,但无论是医院开展临床试验备案的规范需要,还是177Lu标记药物的研发和注册,研制177Lu原料液的国内质量标准以促进177Lu标记药物的临床应用极具现实意义和急迫性。本标准编制“三氯化镥[177Lu]溶液”相应的质检项目和标准,并建议相应的检验方案,其主要意义在于规范该关键医用放射性核素原料出售质量要求,以满足国内注射用放射性药品生产的质量需求和医院开展临床试验备案的规范需求,以促进177Lu药物在国内的应用和审批。同时,也将对进口177Lu溶液用于相关药品生产前的原料检验提供检验标准和相应的检验方法参考。

推荐阅读

关于举办全国放射性药品质量控制技术网络培训班的通知

根据原国家食品药品监督管理总局对放射性药品管理的相关规定,为提高我国放射性药品质量控制水平和规范化生产管理水平,定于2020年8月3日-8月18日举办放射性药品质量控制技术网络培训班(第五期)。 2020-07-24
阅读排行榜