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电子束辐照灭菌对医用外科口罩细菌过滤效率的影响

电子束辐照灭菌
发布:2020-09-04 14:36:51     来源:医疗装备杂志

世界卫生组织于2020年3月11日宣布新型冠状病毒肺炎(corona virus disease 2019,COVID-19)疫情已呈全球大流行趋势[1]。基于目前的流行病学调查,新型冠状病毒肺炎的潜伏期为1~14 d,多为3~7 d,潜伏期具有传染性,传播途径主要为经呼吸道飞沫和密切接触传播[2]。疫情形势严峻,国家卫生健康委疾控局发布的《预防新型冠状病毒感染的肺炎口罩使用指南》指出,口罩是预防呼吸道传染病的重要防线,可以降低新型冠状病毒感染风险[3]。因此,无论是战斗在一线的医护人员,还是普通的人民群众,都对医用外科口罩等医疗防护用品的需求量极大。

医用外科口罩等医疗防护用品在出厂前通常需要灭菌,环氧乙烷(ethylene oxide,EO)是医疗器械的常用广谱灭菌剂,一定剂量能够保证医疗器械达到无菌状态,但EO是易燃易爆的有毒气体,与人体长期接触可引起细胞畸变和癌变[4]。因此,医疗器械采用EO灭菌后,需要7~14 d的解析时间,使EO残留量不超过10 μg/g才能投入临床使用[5]。与EO灭菌比较,辐照灭菌具有速度快、无残留、无污染等优势,近年来被广泛用于医疗器械的灭菌中[6]。电子束辐照作为辐照灭菌的一种,是利用高能电子加速器产生的高能大功率电子束,直接或间接破坏微生物的核酸核糖、酶等生物大分子结构,从而达到灭菌的目的[7]。但有研究表明,常规的聚丙烯材料经过辐照灭菌后老化降解严重,对原有的机械性能有较大的损伤,而聚丙烯是生产口罩熔喷层的常用原料[8-9]。本研究探讨电子束辐照灭菌对医用外科口罩细菌过滤效率的影响,现报道如下。

1 仪器与试剂

1.1 仪器

细菌过滤效率(bacterial filtration efficiency,BFE)检测仪(青岛众瑞智能仪器有限公司,ZR-1000);恒温恒湿 培养箱(Binder,KBF 240 E6);电热鼓风干燥箱(Binder,BINDER Feb115 E3);全自动菌落分析系统(Interscience, Scan 4000);生物安全柜(Nuaire,NU-425-600S);高压蒸汽灭菌器(PHCbi,MLS-378IL-PC);超净工作台(苏洁医疗器械有限公司,CVJ1500-Y)。

1.2  试剂

胰酪大豆胨液体培养基(tryptic soy broth,TSB)(北京三药科技开发有限公司);硫乙醇酸盐流体培养基(fluid thioglycollate medium,FTM)(北京三药科技开发有限公司);胰酪大豆胨琼脂培养基预制平板(贝瑞特生物技术有限责任公司);营养琼脂培养基(北京三药科技开发公司);金黄色葡萄球菌ATCC6538(中国工业微生物菌种保藏管理中心)。

1.3  实验样品的分组和处理

1.3.1  无菌实验

取厂家1、厂家2、厂家3的同批次口罩各50只,分为实验组和对照组。实验组各厂家样品各30只,分为3、4、5 kGy3个辐照剂量,每个剂量各厂家10只样品;对照组分为EO灭菌组和未灭菌样品组,每组各厂家10只样品。

1.3.2  BFE实验

取厂家4的同批次口罩50只,分为实验组和对照组,其中实验组样品40只,分为5、10、15、20 kGy4个辐照剂量,每个剂量10只样品;对照组为10只未灭菌样品。

2 实验方法

2.1  无菌实验

无菌实验按照2015版《中华人民共和国药典》四部1101规定的实验方法进行[10],取1.3.1中处理后的口罩样品,以无菌操作拆包装,于样品的不同部位分别剪取约1 cm×3 cm的供试品分别加入FTM和TSB中,置于30~35 ℃和20~25 ℃下培养14 d,每天观察并记录培养管状态。

2.2  BFE实验

BFE实验按照YY 0469-2011《医用外科口罩》标准附录 B中的方法进行[5],将1.3.2中处理后的口罩样品在温度21 ℃、湿度80%的条件下预处理4 h,配制浓度为5×105 cfu/ml的金黄色葡萄球菌悬液,用BFE检测仪检测,采样气体流速设置为28.3 L/min,时间2 min,其中输送菌悬液时间为1 min,用胰酪大豆胨琼脂平板收集细菌气溶胶;实验结束后,取出平板在37 ℃下培养48 h,然后对细菌颗粒气溶胶形成的菌落形成单位(阳性孔)进行计数,并使用阳性转化表将其转换为可能的撞击颗粒数,结果按YY 0469-2011标准中公式计算,要求BFE不小于95% 。

3 结果

3.1  无菌实验结果

与未灭菌组比较,EO灭菌组和3、4、5 kGy3个辐照剂量灭菌组均无菌生长,表明低剂量电子束辐照对口罩有灭菌效果,见表1。

3.2  BFE实验结果

与未灭菌组比较,4个辐照剂量灭菌组的BFE显著降低(P<0.01),表明电子束辐照对口罩的BFE有显著影响,见表2。

表1 无菌实验结果

注:TSB为胰酪大豆胨液体培养基,FTM为硫乙醇酸盐流体培养基 表2 BFE实验结果

表2 BFE实验结果

注:数据分析采用EXCEL中的配对t检验,与未灭菌组比较,aP<0.01;BFE为细菌过滤效率

4 讨论

医用外科口罩以非织造布材料为原材料,由面罩、定形件、束带等组件加工而成。面罩部分由熔喷层和纺粘层构成,其中由聚丙烯组成的熔喷层是口罩的过滤层[8]。过滤层通过扩散沉积、截留沉积、惯性沉积、静电吸引沉积等 物理作用实现对微小颗粒物和病原微生物的高效挡截[11-12]。医用外科口罩在使用前常需要经过灭菌处理,以保证最终灭菌产品微生物存活概率不高于10-6。EO灭菌作为使用最广泛的灭菌方式,具有穿透性强、对物品损坏小等优势,但由于其具有毒性大、解析周期长等缺点,难以满足疫情期间大量医用防护用品的灭菌需求[13]。电子束辐照灭菌具有灭菌周期短、无有害残留等优势,能够大幅缩短口罩的灭菌周期,缓解COVID-19疫情期间的治疗、防疫一线医用外科口罩的巨大缺口。

本研究结果表明,医用外科口罩采用低剂量电子束辐照即可达到灭菌效果,但是口罩的BFE却显著降低(P<0.01),明显低于YY 0469-2011标准中规定的口罩BFE应不小于95%的要求[6]。BFE降低后的口罩无法有效阻隔细菌和病毒,面对COVID-19类的急性感染性传染病,不能起到应有的保护作用,所以不建议口罩生产企业使用电子束辐照对口罩类产品进行灭菌。由于口罩的过滤性能与熔喷层的纤维结构有着密切的关联[14],在后期的研究中,我们将进一步探讨电子束辐照对口罩熔喷层物理性能的影响。

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