热点关注:  
放射性同位素 粒子加速器 辐照杀菌 无损检测 高新核材 辐射成像 放射诊疗 辐射育种 食品辐照保鲜 废水辐照 X射线 中广核技 中国同辐

技术装备 > 同位素 > 正文

FDA批准使用回旋加速器生产用于神经内分泌肿瘤的Ga-68 DOTATOC

FDA 回旋加速器 Ga-68
发布:2020-10-27 11:28:44     来源:汇佳生物中国

10月14日,爱荷华大学获得了生产镓-68(Ga-68)DOTATOC新工艺的批准。新工艺利用回旋加速器生产的Ga-68,可实现更高产量。

爱荷华大学去年获得批准,可将Ge-68 / Ga-68发生器与合成模块结合使用来制造Ga-68 DOTATOC。然后,他们对新药申请进行了补充,以使用回旋加速器而不是Ge-68 / Ga-68发生器来生产生产Ga-68放射性药物。

新批准的工艺使用充满锌-68溶液的液体靶在回旋加速器中产生Ga-68。将溶液转移到合成模块中,该模块可纯化Ga-68并开始发生化学反应以制造Ga-68 DOTATOC。

由回旋加速器生产Ga-68 DOTATOC的优点是可连续生产40-50 mCi的Ga-68 DOTATOC,而不是通常由Ge-68 / Ga-68发生器生产的10-25 mCi。NDA适用于多剂量药瓶,每个药瓶可注射多名患者。此外,对于具有回旋加速器的设施,新工艺为替代Ge-68 / Ga-68发生器提供了可行的方案。

推荐阅读

FDA批准了新型非铀Mo-99生产工艺

美国食品药品监督管理局(FDA)已批准NorthStar Medical Radioisotopes,LLC从浓缩的Mo-98(cMo-98)生产钼99(Mo-99)的过程及其RadioGenix System System 99m(Tc)的相关软件升级-99m)发电机。该公司表示,这将大大提高美国生产非铀基Mo-99的能力。 2021-01-08

国际同位素新闻精选总结(2021年1月)

总部位于美国的全球检测技术供应商克罗梅克(Kromek)推出了一项新的检测技术——新的放射性同位素识别装置(RIID),D5 RIID被誉为世界上最小的高性能放射性同位素识别装置。 2021-01-22

FDA确认已收到ORNL的抗癌Ac-225同位素的药物申请

美国食品药品监督管理局(US Food and Drug Administration)最近承认收到了橡树岭国家实验室(Oak Ridge National Laboratory)的Ac-225硝酸盐的药物主文件,该文件使制药公司可以参考该文件来支持自己的基于Ac-225的药物的申请,而不会泄露专有信息。 2021-03-29

上海仁济医院核医学科——自主生产高纯度金属核素

上海交通大学医学院附属仁济医院(简称仁济医院)近日首次通过医用回旋加速器固体靶(Solid target)自主生产、并成功应用89Zr、64Cu、68Ga等三种放射性金属核素,纯化后的核素产量分别达到了1 1GBq、1 6 GBq和11 1 GBq,放射性核素纯度分别为>99 99%、100%和100%。 2020-10-23

ARTMS和Telix制药公司宣布回旋加速器可从固体靶材成功生产镓68

ARTMS Inc (ARTMS)和Telix Pharmaceuticals Limited(Telix)欣然宣布,他们已经成功生产了Telix的前列腺癌成像产品TLX591 -CDx(用于制备68 Ga-PSMA-11的试剂盒),通过ARTMS专有的量子辐照系统(QIS®)固体靶系统,使用多居里回旋加速器生产的镓68(68 Ga)。 2021-01-15
阅读排行榜