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FDA批准使用回旋加速器生产用于神经内分泌肿瘤的Ga-68 DOTATOC

FDA 回旋加速器 Ga-68
发布:2020-10-27 11:28:44     来源:汇佳生物中国

10月14日,爱荷华大学获得了生产镓-68(Ga-68)DOTATOC新工艺的批准。新工艺利用回旋加速器生产的Ga-68,可实现更高产量。

爱荷华大学去年获得批准,可将Ge-68 / Ga-68发生器与合成模块结合使用来制造Ga-68 DOTATOC。然后,他们对新药申请进行了补充,以使用回旋加速器而不是Ge-68 / Ga-68发生器来生产生产Ga-68放射性药物。

新批准的工艺使用充满锌-68溶液的液体靶在回旋加速器中产生Ga-68。将溶液转移到合成模块中,该模块可纯化Ga-68并开始发生化学反应以制造Ga-68 DOTATOC。

由回旋加速器生产Ga-68 DOTATOC的优点是可连续生产40-50 mCi的Ga-68 DOTATOC,而不是通常由Ge-68 / Ga-68发生器生产的10-25 mCi。NDA适用于多剂量药瓶,每个药瓶可注射多名患者。此外,对于具有回旋加速器的设施,新工艺为替代Ge-68 / Ga-68发生器提供了可行的方案。

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