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特殊与垄断:核医药与核医疗行业展望

放射诊疗 核药
发布:2019-05-01 19:02:00     来源:高端阅读

核医学是一种利用标记有放射性核素的药物诊断和治疗疾病的科学,是核技术在医学领域的应用, 具有临床价值高、壁垒高、增速高的“三高”特征。核医学具有诊疗一体化的特征,既可用于诊断也可用于治疗,因此核素药物主要分为诊断用核素和治疗用核素。

核医学是应用广泛的诊疗一体化学科,分为疾病诊断和疾病治疗。

在疾病诊断上,目前以SPECT与PET为主,主要诊断心脑血管疾病、骨关节炎疾病、肿瘤、内分泌系统疾病、神经系统疾病等。

在疾病治疗上,以放射性靶向治疗技术为主,主要诊断心脑血管疾病、肿瘤、内分泌系统疾病、风湿免疫疾病等。

诊断类核素药物需要与 PET-CT 或 SPECT-CT 等诊断设备配套使用,两者缺一不可。PET-CT 全称为正电子发射断层成像技术,是尖端的用于诊断肿瘤以及对肿瘤进行疗效评估的分子影像学设备, 本段落我们主要讨论 PET-CT 部分。PET-CT 检查需要用到 F18-FDG(氟 18 代脱氧葡萄糖)作为 显影剂,国内仅有东诚安迪科和中国同辐两家企业具备生产 F18-FDG

资质,且在未来若干年内不会 有第三家企业能够撼动两大寡头的市场份额。

SPECT-CT新锐-

永新医疗由海外知名投资人(由天眼查可见投资人为曹光彪)发起设立,拥有国内技术最先进的、第一个被国家药监局批准上市的SPECT产品,主要指标达到甚至超过GE、西门子同类产品。核心产品研发历经多年,投入经费数亿元,背靠高校持续研发支持,具备集约化的产业互补与突出的产品优势。对标上海联影(PET-CT,单光子SPECT技术门槛高(高于PET)),与GE和西门子分享蓝海市场,核心产品为SPECT,具有业界探测能力最强的SPECT探测器,最大计数达到业界最佳的560kcps,其创新性地实现了小器官动态断层定量成像,双探头同步完成肾动态功能显像加肾深度测量等多项全新临床功能,是唯一一款通过国家创新医疗器械特别审批的SPECT设备,填补了国内核医学影像领域的空白,荣获了科技部国际先进的科技成果评价,取得科技部十二五重大专项支持。

目前产品已在个别医院投入使用,累计病例数超过千例,使用效果良好,得到业内专家认可。

核医药行业发展优势和特点

高壁垒:

从事核医药生产、销售和使用需要通过GMP认证之外,还需要获得国家或省级环保部门颁发的的辐射安全许可证。获得辐射安全许可证需要经过技术审评、现场核查、专家审查等环节,对企业的生产运营和内部管理要求较高。此外还需要取得药监部门颁发的放射性药品生产许可证和经营许可证。

市场空间大:

锝[99mTc]标记药物、氟[18F]脱氧葡萄糖注射液等多个核心品种均具有数倍成长空间。

高成长:

核医学发展方兴未艾,我国目前核医学专业科室仅有927个,仅为三级医院数量的38%,普及率仍有提升空间。

根据MED raysintell的数据,2015年美国有12500台SPECT和2300台PET, PETCT和SPECT每百万人保有量分别为7.12台和38.69台,同年我国为0.17台和0.48台,远低于美国的水平;我国PETCT和SPECT每百万人保有量仅为世界平均水平的25%和13%。未来我国PET和SPECT的保有量还有巨大提升空间。

盈利能力强:

毛利率高,销售费用率不太高,净利率较高。尿素[13C]/ [14C]净利率20%以上,18F-FDG可达40%以上。核医药竞争格局良好,不会出现价格竞争。有望长期保持较强盈利能力。

政策利好:

PET/CT配置审批权限下放、SPECT配置取消审批将加快医疗设备配置速度,装机量提升会带动相关配套示踪试剂销量增加。

龙头企业先发优势明显:

短半衰期核素药物需要就近生产供医疗机构使用,因此需要建设核药房。拥有全国性核药房覆盖网络的企业将具有渠道先发优势。

核医药迎来多项政策性利好

1、大型医疗设备国产化率提升有效降低了医院购置设备的经济负担,提升了医疗机构配置设备的意愿。国内PETCT市场此前主要被GE、西门子和飞利浦3家占据,竞争不充分,设备价格高昂(2000万元以上)。锐视康、上海联影和东软医疗等国内企业已经实现了PETCT的国产化,打破了国外企业垄断,联影生产的PETCT价格约在1200-2000万之间,为进口产品价

格70-90%;永新医疗、深圳贝斯特、北京滨松光子也推出了国产SPECT。

2、审批流程的简化有助于装机量的提升。PETCT自2004年起被纳入甲类大型医疗器械进行管理,进行配置购买需逐级上报,由国务院卫生行政部门审批,流程繁琐冗长,限制了保有量的增长。配置SPECT也需要省级卫生行政部门审批。2018年4月卫健委发布了《大型医用设备配置与使用管理办法(2018)》,PETCT被纳入乙类大型医用设备,配置审批权限下放至

省级卫生计生委;SPECT在本次调整中被移出乙类目录,进行配置将不需要审批。

3、《大型医用设备配置规划》发布,PET/CT规划配置未来3年年均增长29%,大超预期。之前PET-CT年均增长14%,相应的诊断核药18F-FDG每年增长20%,18年10月30日国家PET/CT规划配置未来3年年均增长29%,叠加18年4月PET-CT配置权限由国家卫计委下放到省级卫计委,将大大促进18F-FDG放量增长,预计增速30%及以上。

4、民营资本如平安好医等也开始进入医学影像诊断行业,带来新增设备配置需求。

中国主要上市的8个核药——空间大,20%增长

核医药行业展望

核医药行业对企业的生产运营和内部管理要求较高,具有较高的壁垒。短半衰期核药需要利用核药房就近生产供医疗机构使用,拥有全国性核药房生产配送网络的企业将具有渠道先发优势,龙头企业优势明显,预计未来中国核医药行业长期将保持东诚药业/中国同辐双寡头垄断态势,不会出现价格竞争,两家企业均有望长期保持较强的盈利能力。

2017年中国核医药市场规模约30亿(出厂价收入),可分为治疗性用药和诊断性用药两大类。治疗性用药主要包括PET/CT显像剂18F-FDG、SPECT显像剂锝[99mTc]标记注射液等。设备配置审评程序调整后,压制行业增长的政策性因素已经解除;设备国产化率提高,民营资本的进入也同样有助于装机量提升。卫健委发布的《2018—2020年大型医用设备配置规划的通知》提出到2020年,PET/CT规划配置710台以内,新增377台,年复合增速29% ,PET/CT装机量进入加速提升期。07-17年PET/CT年均增长14%,相应的诊断核药18F-FDG每年增长20%以上, 本次PET/CT规划配置未来3年年均增长29%,将大大促进18F-FDG放量增长,预计18F-FDG增速将提升至30%。锝[99mTc]标记注射液等增速也有望超过20%。

国内已上市治疗性用药主要包括云克注射液、碘[131I]口服液和碘[125I]密封籽源等,品种较少。近年来Xofigo(氯化镭[223Ra])、Lutathera (lutetium Lu-177 dotatate)等重磅治疗性创新核药的上市将打开全球市场天花板。未来国外其他短半衰期诊断性&治疗性核药如果想进入国内市场销售,必须借助国内现有的核医药生产和销售网络,重磅品种陆续在国内上市将加速核药市场特别是治疗性核药市场扩容,国内核药企业有望持续受益。

核医药重点上市公司分析

核医学(核素类药物)是医药板块中一个高壁垒细分 领域,行业格局好,且核素药物不参与招标,企业具备自主定价能力,是医药行业为数不多的高景气细分领域,推荐A股唯一核医学标的东诚药业,建议关注中国同福。

东诚药业:核医药板块中,云克注射液18年已重回高增长,预计未来3年复合增速20%。安迪科受益于PET/CT装机量提升,18F-FDG增长加速,预计19年增长30%。GMS保持15%左右平稳增长。公司与国投聚力成立产业基金从事核药中心建设与收购,加速推进全国性核药房布局,新开工核药中心7个,新立项核药中心4个,今年以来已有广东、西安等地核药房陆续获得GMP认证,核药房全国性布局的逐步完善有利于现有品种逐步放量&后续产品引进。普通制剂业务:那曲肝素钙快速放量,达肝素钠、依诺肝素上市后确保持续增长。原料药:硫酸软骨素凭借低成本优势,18年盈利能力大幅增强;肝素原料药受粗品价格上涨等因素影响毛利略有下降,长期原料药业务盈利将保持稳定。

东诚药业自去年10月最低点6.90元,到目前11.53元,已上涨67.1%,最高曾上涨94%。

中国同辐:公司为中国核工业集团同位素和辐照技术应用行业平台,技术优势明显,核药为公司支柱性业务,收入和毛利占比均在80%以上。其中18F-FDG、钼锝发生器和锝[99mTc]标记注射液受益于PET/CT和SPECT装机量增加带来的诊用药需求提升,有望加速增长。尿素[13C]/ [14C]呼气试验药盒受益于体检需求增加,有望继续保持中高速增长。公司现有8个核医药中心,分布在北京、天津、上海、广州等地区,覆盖了东部医药消费大省。公司现有8个核医药中心,分布在北京、天津、上海、广州等地区,覆盖了东部医药消费大省。目前还有16个核医药中心在建,另有3个在选址,此外还有2个药物生产基地在建,正在向全国性布局迈进。其他业务中,放射源产品业务受益于出口增长,呈现回暖态势。辐照业务预计未来基本稳定。独立医学实验室服务开启异地扩张,预计收入稳步提升。

中国同辐自去年11月最低点12.416元,到目前20.85元,已上涨67.9%,最高曾上涨78.3%。

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