安全试验(NCT04868604)[1]是一项I/IIa期治疗诊断试验，旨在使用靶向铜治疗诊断剂(TCTs)识别和治疗前列腺特异性膜抗原(PSMA)表达的mCRPC。64Cu SAR-bis SMA用于显示表达PSMA的病变，并为随后的67Cu SAR-bis SMA治疗选择候选者。该试验是一项多中心、单组、剂量递增研究，计划在美国对多达44名患者进行队列扩展。本试验的目的是确定67Cu-SAR-bis SMA作为一种疗法的安全性和有效性。
安全试验最初经历了64Cu SAR-bis SMA的剂量测定阶段，以确定多个时间点的产品生物分布和剂量测定。该阶段完成后，安全性审查委员会收集并审查了数据，并建议将试验进展到67Cu SAR-bis SMA的治疗应用。第一个处于治疗阶段的患者在内布拉斯加州奥马哈市的泌尿学癌症中心和顾研究网络接受治疗。
内布拉斯加州奥马哈市泌尿学癌症中心和GU研究网络的首席执行官、泌尿学医学肿瘤学家兼首席研究员Luke Nordquist博士评论说:“我们很高兴成功地用治疗性67Cu SAR-bis SMA产品治疗了第一位参与者。迄今为止的临床前和初步临床数据表明，优化的PSMA药物具有潜在的诊断和治疗益处，我们期待随着招募进入安全试验的进展，产生进一步的证据。
“GURN现在正在招募Clarity TCTs三项临床试验的参与者。我们坚信，这种下一代平台将有助于克服目前困扰放射性药物领域的物流和制造挑战。由于按需分配模式减轻了对陈旧核反应堆的依赖，TCT有望将治疗模式转向患者及其治疗人员。通过这种方式，临床医生可以专注于提供最佳的患者护理，而不必担心反应器关闭或生产中断会中断治疗过程。”
Clarity的执行主席艾伦·泰勒博士评论说:“Clarity很高兴能够推进我们的第二次治疗诊断试验，并继续探索TCTs的好处。前列腺癌是最大的肿瘤学适应症之一，并且对于患有这种隐匿性疾病的患者的改进诊断和治疗存在明显未满足的需求。此外，初步数据表明，优化的PSMA产品可以在前列腺癌以外的肿瘤学适应症中带来临床益处，我们很高兴在不久的将来探索这一点。”
“放射性药物有很大的机会推进癌症患者的治疗模式，然而，与当前一代产品相关的许多挑战仍然存在。首先，目前批准的治疗性放射性药物的生产依赖于老化的核反应堆，其中关闭和中断是常见的。此外，大多数目前批准的治疗产品在生产过程中需要加热，这可能导致潜在的质量问题。最后，随着放射性药物领域在全球肿瘤学市场中的扩张，与低效供应链和放射性废物生产相关的环境考虑成为一个问题。
“Clarity的TCTs是下一代平台，旨在解决这些挑战，并使放射性药物领域在大型肿瘤市场中显著扩展，解决多种大型癌症适应症。我们的治疗产品基于在电子加速器上产生的铜-67放射性同位素，与医用核反应堆相比，它相对便宜且可无限扩展。TCT在制造过程中也不需要加热，因此成本更低，质量问题也最少。与目前的治疗诊断学相比，TCTs的生产具有有利的环境特征，具有较小的基础设施足迹和最小的放射性废物处理问题。在一个有太多不可预见的产品停产和制造问题的领域，TCT实现了放射性药物的可靠和可持续供应。
泰勒博士说：“鉴于TCTs在物流和制造方面的诸多优势，我们致力于进一步验证迄今为止有希望的临床前和临床数据，并推动SAR-bis SMA在前列腺癌以及其他需求高度未满足的肿瘤学适应症中的发展。”
关于SAR-bis SMA
SAR-bis SMA的名称来自单词“bis”，这反映了一种将两个前列腺特异性膜抗原(PSMA)结合基序连接到Clarity专有的sarcophagene (SAR)技术的新方法，该技术将铜同位素安全地保持在一个称为螯合剂的笼状结构中。与其他市售螯合剂不同，SAR技术可防止铜泄漏到体内。SAR-bis spma是一种靶向铜治疗诊断学(TCT ),可以与铜-64 (Cu-64或64Cu)的同位素一起用于成像，与铜-67 (Cu-67或67Cu)一起用于治疗。
关于前列腺癌
前列腺癌是全球男性诊断的第二大常见癌症，也是全球癌症死亡的第五大原因[2]。国家癌症研究所估计，2022年美国将有268，490例前列腺癌新病例，约34，500人死于该疾病[3]。
关于Clarity制药公司
Clarity是一家专注于治疗严重疾病的临床阶段放射性药物公司。该公司是创新放射性药物的领导者，基于其SAR技术平台开发靶向铜治疗诊断药物，用于治疗儿童和成人癌症。
