POINT生物制药全球股份有限公司(NASDAQ:PNT)(以下简称“公司”或“POINT”)，一家加速发现、开发和全球获取改变生命的放射性药物的公司，今天宣布按时完成关键阶段3 SPLASH试验中随机化阶段的登记，并符合之前的指导。SPLASH是一项对177Lu-PNT2002的多中心、随机、开放标签评估，对象为表达PSMA的转移性去势抗性前列腺癌患者，他们在雄激素受体途径抑制剂治疗方面取得进展，拒绝或不符合化疗条件。
随机登记如期完成，超过390名参与者随机分布在北美、欧洲和英国的55个SPLASH试验点。
POINT Biopharma临床开发执行副总裁Jessica Jensen表示：“我们为PNT2002计划达到这一重要里程碑感到自豪。我们才华横溢的跨职能团队不懈地合作，确保了尽管在大流行的特殊情况下，POINT的第一个第三阶段全球试验仍保持在正轨。我们的成功证明了我们团队的专业知识和肿瘤学界对放射配基治疗的热情。我们感谢同意接受放射配基筛查的患者我们的研究伙伴，以及POINT团队对该项目的热情和承诺。随着我们加速放射性配体疗法的发现、临床开发和制造，我们期待着继续努力，为患者提供新的治疗方案。”
2022年11月14日，POINT宣布与Lantheus Holdings Inc.(NASDAQ:LNTH)就POINT的PNT2002和PNT2003候选产品达成一系列战略合作协议，该协议于2022年12月20日结束。
根据协议，POINT将资助并完成PNT2002的第3阶段SPLASH试验，之后Lantheus将与POINT合作提交新药申请(NDA)。
对于PNT2003，POINT最近收到了试验主办方提供的OZM-067临床试验数据集。POINT将有助于数据集的分析。Lantheus将在美国准备并提交监管文件。
两家公司成立了联合指导委员会，负责监督PNT2002和PNT2003的临床研究、监管备案、制造和商业准备。POINT将开发商业生产能力，并为PNT2002和PNT2003制造临床和商业供应。Lantheus有权在监管批准后将这两项资产商业化，不包括某些亚洲地区1。
[1] 日本、韩国、中国(包括香港、澳门和台湾)、新加坡和印度尼西亚由POINT保留。
关于SPLASH试验
3期SPLASH试验是一项多中心、随机、开放标签的PNT2002评估，受试者患有PSMA表达的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC ),在雄激素受体途径抑制剂(ARPI)治疗方面取得进展，拒绝或不符合化疗条件。该研究的随机阶段招募了来自北美、欧洲和英国的390多名参与者。参与者按2:1随机分组，A组接受PNT2002，B组接受abiraterone或enzalutamide。B组中经历集中评估的影像学进展并符合方案资格的参与者将选择交叉接受PNT2002。患者将接受从第一次服用PNT2002起长达5年的随访。该研究的主要终点是影像学无进展生存期。关键次要终点包括总反应率、总存活率和药代动力学。
关于OZM-067试用版
OZM-067试验由大学健康网络(UHN)赞助，是一项前瞻性的单臂多中心研究，旨在评估Lu-177 octreotate对68Ga DOTATE鉴定的生长抑素受体阳性神经内分泌肿瘤患者的疗效和安全性。
