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中国宝原4项放射性药物获批临床试验

2023-03-27 08:53     来源:中国宝原     核技术放射性核素放射性药物
近期,中核集团核技术应用产业领域捷报频传。随着 3 月15日1类新药“氟[18F]司他明注射液” 通过审查,中国宝原投资有限公司旗下原子高科在短短2个多月里已有4项放射性药物产品获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,中核集团再次为“健康中国”战略添砖加瓦,为广大患者带来福音。

据悉,此次获核准的4项放射性药物产品中,3 类仿制药“注射用硫化胶体药盒”和“锝[99mTc]硫化胶体注射液”可用于乳腺癌患者引流原发肿瘤的淋巴结定位的随机对照临床试验,未来本品的上市,将填补国内 SLNB 核素示踪剂的空白;3 类仿制药“注射用多特安肽药盒”和“镓[68Ga]多特安肽注射液(68Ga-DOT-ATATE)”可用于生长抑素受体阳性神经内分泌肿瘤(NETs)的定位的临床试验,待我国首个镓-68 核素首仿药上市后,将在神经内分泌肿瘤的早期准确诊断、分期和疗效评估中发挥重要作用;1类新药“氟[18F]贝他嗪注射液”可开展用于阿尔茨海默病(AD)和其他认知功能衰退成人患者脑内 Aβ 斑块的定量与定性评估临床试验,可及早为AD患者把握住病程的黄金窗口期,对AD的早期诊断具有里程碑意义;1类新药“氟[18F]司他明注射液”最初由 FutureChem公司开发,用于前列腺癌诊断、分期和生化复发的检查,原子高科在2020年获得该产品在中国的开发、生产和市场销售的独家权利,并将积极推动产品上市。


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