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2024全国两会丨聚焦“放射性药物”提案

2024-03-13 09:11     来源:中国同位素与辐射行业协会     核医学放射性药物
3月10日,全国政协十四届二次会议胜利闭幕。2000多名全国政协委员深度协商议政,广泛凝聚共识,为推进中国式现代化汇聚智慧和力量。其中,李思进委员的《关于加强核药(放射性药物)科学管理惠及广大患者的提案》广受关注。

全国政协委员 李思进

核医学是现代医学的重要组成部分,通过核药(也称放射性药物)在疾病特别是肿瘤、心血管、中枢神经系统疾病等重大疾病的早期精准诊断、治疗、疗效监测和指导个体化治疗方面发挥着不可替代的作用。随着人口老龄化的加剧,上述重大疾病的发病率也逐年增加,2020年新增的肿瘤患者达到450万,冠心病患病人数约1139万。核医学在这些领域的精准诊疗作用日益凸显,人民群众对于核医学的需求日益增加。

国家高度重视核医学事业发展,2021年6月,国家原子能机构、卫健委、药监局、医保局等八部委联合发布了《医用同位素中长期发展规划(2021-2035年)》,为了鼓励放射性药品的研发和申报,2023年4月国家药品监督管理局发布了《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》,国家卫健委联合十一部委也发布了《推进放射性药物研发与应用攻关方案》, 鼓励以临床价值为导向的放射性药品创新,对放射性药品注册申请给予优先审评审批,完善放射性药品审评体系,在受理、技术审评、核查、检验等环节体现放射性药品特点。在国家政策大力支持下,近两年核药研发以及提交评审的产品逐渐增多。

放射性药品生产中涉及核素、前体/配体、核素发生器、冷药盒、放射性制剂等部分。基于放射性药品的特点,核素、前体/配体、核素发生器(用于生产医用核素)自身无药理活性,使用前通过标记操作制备生成药用活性成分(核素标记化合物)供临床使用。基于其本身性质,既不属于原料药、也不属于药用辅料。目前监管具体产品在受理、技术审评、核查、检验等环节均遇到如下诸多困难。

1.冷药盒是含有非放成分(配体及辅料等)的制剂,其生产、检验和运输过程均不涉及放射性。而冷药盒目前按照放药管理,需要在获得《放射性药品生产许可证》药厂生产。由于历史原因,国内持有《放射性药品生产许可证》的冷药盒生产厂家生产规模均较小(2000~4000支/批),完全无法满足国内核药发展要求。

2.国内现行临床上使用的核药收费方式各不尽相同。无核药房覆盖的区域仍然是通过自己标记来获得显像剂,成本就会包含核素和前体药盒,而部分核素是通过订购的发生器产生,它会自然衰变,但临床收费与普通化学药物相同,即施行零差价管理;有核药房的区域可提供成品核药,但全国各地价格也不尽相同,且各地的收费方式也不同,甚至出现了成本-效益“倒挂”现象。

3.核药的挂网模式和定价模式也不统一。目前随着核药的管理日趋规范化,越来越多的省份开始也要求核药挂网公示。由于患者使用的剂量不尽相同,加之由于核药中核素半衰期的特殊性,其整个使用流程与化药是完全不同的,而且由于运输和储存都会存在衰变损耗,其挂网模式及价格也很难统一。

基于上述问题,建议:

1.建议核素、前体/配体、核素发生器等可参照原料药或功能性辅料管理。在符合GMP条件药厂生产,《药品生产许可证》登记,注册要求参照DMF(Drug Master File)管理。考虑冷药盒特点,建议冷药盒生产参照普通注射用冻干粉针制剂进行监管,可在满足技术条件前提下和普通注射用冻干粉针制剂并线生产。允许药盒持有人委托普药生产厂家进行冷药盒生产,同时生产冷药盒和生产普通注射用冻干粉针制剂可同时发放《药品生产许可证》《放射性药品生产许可证》。

2.核药不同于普通化学药物,其存储、运输和临床使用均有特殊性,其收费不适于零加成管理,应根据不同放射性核素的衰减特性、临床使用特点等,制定合理的收费价格。

3.目前进入医保报销的核药屈指可数,应该有更多核药进入国家医保报销目录,以更好满足临床诊断和治疗的需求。


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