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科研重器造福民生

2024-04-29 21:31     来源:人民日报     重离子加速器质子治疗重离子治疗X射线伽马射线核医学放射诊疗

医用重离子加速器的核心系统同步加速器。中国科学院近代物理研究所供图

2020年3月,我国首台具有自主知识产权的国产医用重离子加速器装置——碳离子治疗系统在甘肃武威重离子中心投入临床应用。截至目前,碳离子治疗系统已治疗各类肿瘤患者近1200例。

碳离子治疗系统的核心——医用重离子加速器,脱胎于中国科学院近代物理研究所(以下简称“近代物理所”)建造的大科学装置——兰州重离子研究装置。从基础研究走向临床应用,由科研重器变身医疗器械,碳离子治疗系统凝聚了科研人员30多年的心血,打破了大型高端放疗市场被国外产品垄断的局面。  
把基础研究成果应用于临床治疗

射线能够以波或者粒子的形式穿过空间或物质释放能量。人类运用放射性元素和同位素治疗肿瘤的历史已有100多年,包括伽马射线和X射线的光子放疗、质子束的质子放疗和碳离子束的重离子放疗。

重离子,是指原子序数大于2的原子失去部分或全部电子后形成的带电粒子。重离子束拥有独特的物理和生物学特性,被认为是理想的放疗用射线。

“重离子射线具有独特的深度剂量分布,在穿越生物组织的过程中,重离子束沉积的剂量较小,主要在其射程的末端形成一个剂量高峰,科学界称之为‘布拉格峰’。”近代物理所副所长杨建成说,“根据这个特点,我们可以通过调节重离子的能量,让‘布拉格峰’刚好落在肿瘤的位置,在保护正常组织和关键器官的同时精准杀灭肿瘤细胞。”

近代物理所在重离子领域有着60多年的技术积淀。依托雄厚的基础研究支撑和原创成果积累,1993年起,近代物理所的科研人员将目光投向重离子治疗癌症,把基础研究成果应用于临床治疗。

1995年6月,重离子治癌技术研究项目“核医学和放射治疗中先进技术的基础研究”获得国家攀登计划B资助。近代物理所开始全面开展放射生物学、医学物理实验研究以及动物实验。

如何根据肿瘤深度与大小精确匹配能量和束流?科研人员经过攻关,创造出了人为控制重离子束能量和束流形状的方法——立体剂量球。

哪种重离子治疗效果最好?科研人员选择动物肿瘤细胞作为实验对象,并在兰州大学生物系的支持和配合下,经过多次实验,最终选择了碳离子……

在攻克了一系列关键技术、解决安全性问题后,2006年3月1日,我国第一个浅层肿瘤重离子治疗装置通过专家组的鉴定验收。

接下来,近代物理所的科研团队与医院紧密合作,开展前期临床试验研究。

“当年11月,我们首次利用重离子治疗技术对4例浅表肿瘤患者进行了前期临床试验研究。”近代物理所生物医学中心主任李强说,之后又对27名不同类型浅表肿瘤患者进行了治疗。

从2006年至2009年,科研团队共进行了103例浅表肿瘤临床前期试验研究。

2008年7月,兰州重离子加速器冷却储存环通过国家验收,解决了高能离子束“哪里来”的问题。2009年,科研人员决定利用其提供的高能碳离子开展深部肿瘤前期临床试验研究。此后4年里,共有110位深部肿瘤患者参与了前期临床试验。

经过大量的细胞实验、动物实验和前期临床试验,近代物理所科研团队摸清了碳离子束流杀伤肿瘤细胞的基本原理,掌握了建设医用重离子加速器的关键核心技术,为重离子治癌奠定了坚实的基础。

造一台真正的医用重离子加速器

4月的武威重离子中心,湖光楼影,草青树绿。12年前,这里还是一片戈壁。

在2011年举办的第十七届中国兰州投资贸易洽谈会上,武威看中了近代物理所的医用重离子加速器治疗肿瘤的技术和设备。2012年5月2日,武威重离子中心开工建设。

然而,作为我国首台国产重离子治疗装置,研发与产业化团队遇到了一系列的难题。

要将体积庞大的医用重离子加速器用于临床治疗,需要通过技术创新,使其周长更短、结构更紧凑。

为什么加速器周长要做得更短?杨建成解释道,医用重离子加速器的设计,不仅要考虑安全性和可靠性,还要考虑成本和可推广性。周长越小建造成本越少,治疗费用才会随之降低,让更多的癌症患者用得起。

为此,杨建成和团队成员每天只休息不到5个小时。经过数月攻关,他们终于拿出了一套自主设计的方案。

“我们的方案采用回旋注入与同步主加速相结合,这种独特设计不仅突破了国外同类产品的技术壁垒,而且做出了周长仅为56米的同步加速器。”杨建成说,同一级别医用加速器的周长,欧洲是75米、日本为62米。

科研和医疗各有侧重,要造出一台真正的高可靠性医用重离子加速器,除了通过创新技术实现高性能指标,还需要高标准的工艺质量。

以磁场精度为例,离子在加速器中一秒跑几百万圈,如果精度不符合要求,离子束跑几百万圈之后将“脱靶”。

杨建成告诉记者,他们反复对部件进行优化调整,用了将近200天才达到标准精度,实现了“指哪打哪”。

同时,科研团队和重离子中心的医生团结协作,自创了“三级衰变凉水塔回用”技术,成功实现了放射性污水零排放,解决了次生沙漠地带接地电阻严重超标等问题。

历时3年,武威医用重离子加速器终于调试成功。

“该装置95%以上的零部件设备实现国产,与进口设备相比,建设成本只有其1/3至1/2,重量和体积更小,稳定性更高,维护费用更低。”杨建成清楚地记得,那天是2015年11月17日,平时不喜欢拍照的他用镜头定格了这一时刻。

我国对医疗器械的资格审批、规范制定、追溯流程都十分严格。作为大型医疗设备,医用重离子加速器须获得国家药品监督管理部门的医疗器械注册证,才能正式投入临床治疗。此前,医用重离子加速器在国内尚未有统一的产品标准和检测方案。

“从样机调试、设备检测到临床试验和审批注册,所有检测项目加起来超过5000个,每一个都是摸着石头过河。”杨建成说,“为确保万无一失,我们邀请相关领域专家,召开了数十次讨论会研究制定了碳离子治疗的指导原则。”

2019年9月29日,我国首台具有完全自主知识产权的国产医用重离子加速器装置——碳离子治疗系统终于获批第三类医疗器械产品注册,并于2020年3月26日投入临床应用,由甘肃省武威肿瘤医院负责临床运营。自此,我国成为全球第四个拥有自主研发重离子治疗系统和临床应用能力的国家。

多方协作助推碳离子治疗系统产业化

武威重离子中心碳离子治疗系统包括中央控制室、物理计划室、中控大厅、配电室及电源间,配备4个治疗室。

“根据患者病种的不同,重离子治疗的时间和次数也不同。”甘肃省武威肿瘤医院副院长张雁山介绍,与进口设备相比,国产重离子治疗设备技术先进、维护费用低、性价比高,还能提供持续的技术升级服务。

为了让碳离子治疗系统能为更多患者服务,2023年,近代物理所、兰州大学、金川集团精密铜材有限公司等单位成立甘肃省离子放射治疗技术创新联合体,合力攻关制约碳离子治疗系统产业化发展的关键技术难题。

“4N5”高纯无氧铜板材,是国产医用重离子加速器的关键材料,长期依靠进口。如何使其实现国产化,成为碳离子治疗系统产业化首先要解决的难题。

“经过努力攻关,我们完成了样件试制,化学成分、力学性能、导电率均满足要求。”金川集团精密铜材有限公司副总经理王艳风介绍,首批7吨高纯无氧铜板材已于2023年10月实现应用。

“国产替代进口,‘4N5’高纯无氧铜板材的供货周期从1年缩至4个多月,实现了医用重离子加速器的建造材料百分之百国产化,使用将更安全、运维费用将更低。”兰州科近泰基新技术有限责任公司副总经理杨文杰说。

坐落于兰州新区的兰州科近泰基新技术有限责任公司,拥有医用重离子加速器设计、生产、调试、运维资质和能力。步入生产车间,几名技术工人正在对一台巨大的医用重离子加速器做最后的模拟安装。

“这是国内第六台医用重离子加速器,试装完成后,将发往吉林长春。”杨文杰介绍。

“未来的目标,是将医用重离子加速器缩小到一个几百平方米的房间内。”杨建成说,当前的医用重离子加速器仍重达千吨,占地面积超过4000平方米。正在加紧研发的2.0版医用重离子加速器,占地面积只有1.0版的1/3,耗电量将减少到1.0版的1/4,让医院投入更少、患者负担更轻。


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