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FDA批准Novartis的Lutathera®作为胃肠胰神经内分泌肿瘤年轻患者的首个特异性治疗药物

2024-05-05 06:15     来源:汇佳生物     放射诊疗放射性药物镥-177

Novartis近期透露,Lutathera(USAN:lutetium Lu-177 dotatate/INN:lutetium(177Lu) oxodotreotide)已获得美国食品药物监督管理局(FDA)的批准,用于治疗12岁及以上患者的生长抑素受体阳性(SSTR+) 胃肠胰神经内分泌肿瘤,包括前肠、中肠和后肠肿瘤。这标志着 Lutathera 首次被特别批准用于治疗被诊断为GEP-NETs的儿科患者。。

美国肿瘤学部门负责人Tina Deignan表示:“Lutathera已成为GEP-NET儿科患者的首要疗法,为受这种罕见癌症影响的儿童提供了新的可能性。放射性配体疗法的能力被证明对肿瘤学领域具有变革性意义。此次获批标志着我们不断努力将RLT平台的研究和应用扩展到各种癌症和临床环境中的一个重要里程碑。

神经内分泌瘤由遍布全身的神经内分泌细胞发展而来,通常被确定为进展缓慢的癌症。由于症状往往出现较晚,因此诊断经常被推迟,并且大约 10%-20% 的年轻患者在转移阶段被发现患有该疾病。尽管被认为是一种罕见的疾病,但近年来 NET 的患病率一直在上升。

“虽然GEP-NET在年轻人中并不常见,但它们的影响令人深感痛苦。最近的批准填补了这一空白,为这些有需要的年轻人提供了新的治疗途径,“费城儿童医院的试验研究员兼发育治疗项目主任Theodore Laetsch博士评论道。“放射性配体疗法彻底改变了GEP-NET的治疗格局,现在有望看到它扩展儿科,令患者受益。

批准的决定得到了NETTER-P试验结果的支持,该试验研究了在12至18岁以下被诊断患有SSTR+ GEP-NETs的患者中使用Lutathera的安全性。该试验强调了儿童患者的安全性,这与NETTER-1试验在成年患者中观察到的安全性一致,后者是导致Lutathera批准用于成年患者的关键研究。此外,研究发现儿童患者接受的辐射剂量在外部放射治疗定义的安全范围内,并且与成人的辐射剂量相当。

根据Synapse数据库提供的数据,截至2024年4月26日,针对SSTR2靶点的研究药物有48个,包括107个适应症,涉及67家研发机构,相关临床试验达到299项,专利多达2262项。

Lutetium Dotatate Lu-177 是一种靶向 SSTR2 的肽偶联放射性核素药物,已显示出治疗多个领域的各种疾病的前景。它的活跃适应症包括广泛的癌症和神经系统疾病。该药物由Advanced Accelerator Applications SA开发,已在欧盟和其他国家获得批准,并在中国进行临床试验。它获得的快速通道,凸显了其在解决未满足的医疗需求和加快监管流程方面的潜力。


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