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国家药监局药审中心发布《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则》

2025-01-21 14:32     来源:国家药品监督管理局     放射性治疗药物 放射性药物

近日,国家药品监督管理局药品审评中心网站发布了“关于发布《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则》的通告(2025年第5号)”,自发布之日起施行。全文如下。

国家药监局药审中心关于发布《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则》的通告(2025年第5号)

为指导放射性治疗药物申报上市时如何进行风险管理,药审中心组织制定了《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

特此通告。

附件:放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则

国家药监局药审中心

2025年1月10日

附件:放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则



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