德国医疗设备巨头西门子医疗（Siemens Healthineers）近日针对旗下多款3T磁共振（MR）及PET/MR扫描仪发布了一级召回通知，原因是这些设备的磁体排气系统存在潜在严重安全问题，可能导致氦气泄漏风险，危及患者及操作人员安全。
据悉，此次召回涉及全球多个国家和地区的医疗机构，包括美国、欧洲、亚洲、非洲和南美洲。美国食品药品监督管理局（FDA）于9月30日发布召回公告，将该事件列为一级召回——这是FDA最严重的召回类别，意味着使用相关设备可能导致人员受伤甚至死亡。受影响的设备型号包括13款MAGNETOM MR系列和2款BIOGRAPH PET/MR系列扫描仪。
西门子医疗在8月28日已通过信函通知相关医疗机构。FDA公告指出，受影响设备可能在磁体排气系统内出现冰堵现象。在发生“失超”（quench，即设备紧急停机时快速排出氦气以防止过热）的紧急情况下，这种冰堵会阻碍氦气的正常排放，导致氦气在密闭容器内压力骤增，进而可能引发容器破裂，造成氦气泄漏至扫描室内。氦气泄漏不仅会损坏昂贵的医疗设备，更可能对在场人员造成窒息等严重危害。
西门子医疗发言人在接受HCB News采访时表示，公司已意识到部分客户场所的3T MR系统可能存在磁体排气路径的安全隐患，客户服务团队正在主动排查，以防对患者、操作人员及其他设备和人员造成潜在危害。这一预防性措施体现了西门子对产品性能与客户安全的一贯承诺。
目前，西门子医疗已要求相关医疗机构在怀疑设备存在问题时，切勿重启系统，应立即联系当地西门子服务团队并允许专业人员进行检查。同时，各机构需将此安全警示传达给所有相关人员，保留安全通知记录，并确认已收到相关通信。
FDA和西门子方面均未公布此次故障的具体原因，目前制造商仍在调查中。此次召回再次提醒全球医疗行业，高端医疗设备的安全管理与风险防控须臾不可松懈，任何细微的设计或制造缺陷都可能引发严重后果。
