近日，美国食品药品监督管理局(FDA)授予靶向放射性核素疗法药物AKY-1189快速通道资格。该药物由锕-225(Ac-225)标记，是一种靶向粘连蛋白4(Nectin-4)的α粒子发射型放射性治疗药物，拟用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌。
AKY-1189利用发射α粒子的放射性核素Ac-225作为治疗“弹头”，其释放的高能α射线可在极短射程内对癌细胞DNA造成强效杀伤。该药物目前正在一项Ib期临床试验(NCT07020117)中接受评估。试验采用“诊疗一体化”策略：先以铜-64(Cu-64)标记的同一化合物进行正电子发射断层扫描(PET)成像，筛选出Nectin-4阳性患者;再对符合条件者施用Ac-225标记的治疗药物，实现精准治疗。
快速通道资格旨在加速针对严重疾病且存在未满足临床需求的新药研发。该资格的获得，标志着这种基于先进核技术的靶向α疗法在应对表达Nectin-4的实体瘤(约90%尿路上皮癌患者为阳性)方面展现出重要潜力，其研发与审评进程有望加快。
