FDA新闻
GE医疗在芝加哥举行的北美放射学会(RSNA)年会上，宣布推出两款待上市的磁共振成像系统——SIGNA Bolt和搭载Freelium技术的SIGNA Sprint，以及全新的人工智能工作流程平台SIGNA One。这些新技术目前正在接受美国食品药品监督管理局(FDA)的审查，旨在提升医疗影像诊断的效率与精度。SIGNA Bolt作为GE最新推出的3T宽孔径磁共振成像系统，集成了高性能梯度系统和数字射频平台，不仅支持临床操作，还能满足科研应用需求。该系统通过降低运行能耗，实现...
2025-12-01
2025 年 11 月 25 日，日本上市生物制药公司 PeptiDream Inc. 宣布，已向美国食品药品监督管理局(FDA) 提交新药IND申请 ，拟启动针对透明细胞肾细胞癌(ccRCC)患者的 1 期临床试验，核心试验药物为 225Ac-PD-32766 (潜在放射性治疗药物)与64Cu-PD-32766 (配对放射性诊断药物)。01 1期临床核心目标：评估药物安全性与剂量学特征本次提交的 1 期临床试验申请，核心研究方向为全面评估 225Ac-PD-32766 与64Cu-PD-32766 在
2025-11-28
2022年获批并投入临床的全球首台X/γ射线一体化放疗平台(TaiChiRT)是中国在高端医疗装备领域实现突破的标志性成果。该系统由大医集团牵头联合北京协和医院、清华大学等顶尖医教研机构协同攻关，凭借完全自主知识产权的中国原创架构接连斩获中国工业大奖表彰奖、美国FDA突破性医疗器械认定，平台产品TaiChiPro于2025年荣获盖伦奖最佳医疗技术提名。这三项荣誉均为中国大型医疗装备首次突破，标志着我国实现了从技术追随到规则制定的...
2025-11-14
镥 [177Lu] 特昔维匹肽(177Lu-PSMA-617，Pluvicto)是一款 PSMA 靶向放射性配体疗法，其将 PSMA-617 与发射β射线的 177Lu 连接在一起，与表达 PSMA 的前列腺癌细胞结合后，177Lu 释放的辐射能量会辐射并杀死肿瘤细胞。在海外，Pluvicto 是 FDA 批准的首款针对去势抵抗性前列腺癌患者的靶向放射性配体疗法，于 2022 年获批用于治疗接受过雄激素受体通路抑制剂(ARPI)和紫杉烷类化疗治疗的 PSMA 阳性 mCRPC，即三线治疗
2025-11-05
2025年10月29日消息，总部位于马萨诸塞州北比勒里卡的Lantheus公司周二宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已受理该公司一种新型阿尔茨海默病PET成像剂的申请，这一进展为阿尔茨海默病的诊断带来了新的希望，阿尔茨海默病相关诊断手段、成像剂等关键词开始受到更多关注。此前，Lantheus公司公布了两项关键性研究的积极结果。该公司正全力推进MK-6240的商业化进程，这是一种靶向tau蛋白缠结的放射诊断试剂。tau蛋白缠结是多种神经退行性疾病的关...
2025-10-30
德国医疗设备巨头西门子医疗（Siemens Healthineers）近日针对旗下多款3T磁共振（MR）及PET/MR扫描仪发布了一级召回通知，原因是这些设备的磁体排气系统存在潜在严重安全问题，可能导致氦气泄漏风险，危及患者及操作人员安全。据悉，此次召回涉及全球多个国家和地区的医疗机构，包括美国、欧洲、亚洲、非洲和南美洲。美国食品药品监督管理局（FDA）于9月30日发布召回公告，将该事件列为一级召回——这是FDA最严重的召回类别，意味着使用相关设备可能导致人员...
2025-10-23
美国联邦监管机构在印度尼西亚输美的第2批食品中检测到疑似放射性污染物，继印度尼西亚公司PT Bahari Makmuri Sejati在8月出口到美国的急冻生虾验出铯137，导致沃尔玛等超市展开回收后，印度尼西亚香料公司PT Natural Java Spice输往加州的丁香，也验出含有铯137。美国食品及药物管理局(FDA)上周已禁止从该公司进口所有香料。这期间印度尼西亚香料公司今年已出口44万磅(约20万公斤)丁香到美国，8月出事的生虾业者，今年则运送了8400万磅(约3800...
2025-09-28
作为全球首款且目前唯一一款能无缝集成于直线加速器机房的质子治疗系统，迈胜医疗系统公司的MEVION S250-FIT质子治疗系统获得FDA上市许可标志着质子治疗普及取得重大突破。该系统高效利用现有基础设施，大幅降低了装机与运营成本，使更多医疗机构能引进质子治疗，让更多患者受益。MEVION S250-FIT质子治疗系统目前，Stanford Health Care和BayCare Health System正在安装MEVION S250-FIT质子治疗系统，Atlantic Health System和U
2025-09-21
据美国食品药品管理局报告，本周各大媒体报道了Great Value(沃尔玛自有品牌)冷冻虾存在铯-137污染一事。FDA称，这些虾袋中的铯-137含量比其规定的放射性同位素干预水平低17倍以上，不会对消费者造成急性危害。受污染的虾已被禁止入境，FDA仍建议沃尔玛和消费者丢弃其他Great Value牌虾。这些产品来自印度尼西亚食品公司PT. Bahari Makmur Sejati(以BMS Foods名义运营)。虾途经美国洛杉矶、休斯顿、萨凡纳和迈阿密的港口时，美国海关和边境保...
2025-08-23
7月15日消息，加拿大核科学技术机构加拿大核实验室(CNL)宣布，乔克河实验室成为加拿大首家获良好实验室规范(GLP)认证、可开展放射性工作和临床前放射性药物合同研究的实验室。此次升级认证经加拿大标准委员会(SCC)审核后授予，符合经济合作与发展组织(OECD)规程以及加拿大卫生部、美国食品药品监督管理局(FDA)等国内外监管机构要求的标准。GLP认证表明CNL符合国际公认的实验室研究标准，能确保所生成数据的可靠性、可重复性和完整性，这对开...
2025-07-17
