FDA新闻
Novartis近期透露，Lutathera(USAN：lutetium Lu-177 dotatate/INN：lutetium(177Lu) oxodotreotide)已获得美国食品药物监督管理局(FDA)的批准，用于治疗12岁及以上患者的生长抑素受体阳性(SSTR+) 胃肠胰神经内分泌肿瘤，包括前肠、中肠和后肠肿瘤。这标志着 Lutathera 首次被特别批准用于治疗被诊断为GEP-NETs的儿科患者。。
2024-05-05
2023年12月下旬，制药行业见证了重大战略举措 --- Bristol Myers Squibb(百时美施贵宝, BMS)以41亿美元收购RayzeBio以及Eli Lilly(礼来，Lilly)以14亿美元收购Point Biopharma，。这些收购凸显了人们对放射性药物日益增长的兴趣。放射性药物是一种利用放射性同位素靶向并破坏肿瘤细胞的新型癌症治疗方法。放射性药物随着FDA的成功批准而获得了更多关注，也提示了癌症治疗的前景。
2024-03-11
诺华公司近日宣布，它已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准，可以在其位于美国印第安纳州印第安纳波利斯的新的大规模、最先进的放射性配体疗法(RLT) 生产设施中商业生产PluvictoTM (INN: 177Lu vipivotide tetraxetan / USAN: lutetium Lu-177 vipivotide tetraxetan)。
2024-01-23
公司近日宣布，已经与FDA就其提交的FPI-2265Ⅱ/Ⅲ期方案达成一致，这是一种针对前列腺特异性膜抗原(PSMA)的靶向α疗法(TAT)，用于治疗有进展性疾病的转移性去势抵抗前列腺癌(mCRPC)患者。更新后的开发计划包括Ⅱ期临床试验-剂量优化引导，预计将于2024年底完成招募，并且预计将于2025年开始Ⅲ期注册试验。
2024-01-21
Hyperfine, Inc.(纳斯达克股票代码：HYPR)是一家开创性的医疗器械公司，它利用全球首个经 FDA 批准的便携式磁共振脑成像系统 Swoop® 系统重新定义了脑成像—今天宣布推出人工智能驱动的第八代Swoop®系统 软件。该软件的扩散加权成像 (DWI) AI 降噪功能于 2023 年 10 月获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准，并在过去几周通过有限的市场发布在选定的地点推出。
2024-01-10
美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 EndoSound 视觉系统 (EndoSound)，这种模式可能有助于扩大内窥镜超声治疗胃肠道疾病的机会。
2024-01-04
Oncoinvent AS是一家临床阶段公司，致力于推进α粒子放射疗法用于多种实体肿瘤。该公司近日宣布，其试验性新药(IND)申请已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，即Radspherin®治疗卵巢癌腹膜转移患者的Ⅱ期研究。
2023-11-08
Technegas 是一项利用锝-99m (Tc-99m) 标记的碳纳米粒子 (CNP) 进行通气闪烁扫描的技术。这些纳米粒子是使用 Cyclopharm 子公司 Cyclomedica 制造的现场发生器产生并雾化的，患者在使用伽马相机进行肺部成像之前吸入该药剂。
2023-10-05
Octevy™目前正在接受FDA的评估，作为一种潜在的放射性诊断剂，用于成人和儿童患者的正电子发射断层扫描(PET)，定位生长抑素受体阳性神经内分泌肿瘤(NETs)。如果获得批准，Octevy™可以为医疗服务人员提供一种新的成像选择，以帮助NETs患者管理。
2023-10-04
8月18日Lantheus宣布，公司已经决定停止生产Azedra (iobenguane I-131)。这是FDA批准的用于治疗嗜铬细胞瘤/副神经节瘤(PPGL)的药物。虽然该公司将逐步关闭其在新泽西州的生产基地，但它将继续生产该药物至2024年初，以使现有患者能够完成他们的治疗。
2023-08-28
