FDA新闻
2025年10月29日消息，总部位于马萨诸塞州北比勒里卡的Lantheus公司周二宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已受理该公司一种新型阿尔茨海默病PET成像剂的申请，这一进展为阿尔茨海默病的诊断带来了新的希望，阿尔茨海默病相关诊断手段、成像剂等关键词开始受到更多关注。此前，Lantheus公司公布了两项关键性研究的积极结果。该公司正全力推进MK-6240的商业化进程，这是一种靶向tau蛋白缠结的放射诊断试剂。tau蛋白缠结是多种神经退行性疾病的关...
2025-10-30
德国医疗设备巨头西门子医疗（Siemens Healthineers）近日针对旗下多款3T磁共振（MR）及PET/MR扫描仪发布了一级召回通知，原因是这些设备的磁体排气系统存在潜在严重安全问题，可能导致氦气泄漏风险，危及患者及操作人员安全。据悉，此次召回涉及全球多个国家和地区的医疗机构，包括美国、欧洲、亚洲、非洲和南美洲。美国食品药品监督管理局（FDA）于9月30日发布召回公告，将该事件列为一级召回——这是FDA最严重的召回类别，意味着使用相关设备可能导致人员...
2025-10-23
美国联邦监管机构在印度尼西亚输美的第2批食品中检测到疑似放射性污染物，继印度尼西亚公司PT Bahari Makmuri Sejati在8月出口到美国的急冻生虾验出铯137，导致沃尔玛等超市展开回收后，印度尼西亚香料公司PT Natural Java Spice输往加州的丁香，也验出含有铯137。美国食品及药物管理局(FDA)上周已禁止从该公司进口所有香料。这期间印度尼西亚香料公司今年已出口44万磅(约20万公斤)丁香到美国，8月出事的生虾业者，今年则运送了8400万磅(约3800...
2025-09-28
作为全球首款且目前唯一一款能无缝集成于直线加速器机房的质子治疗系统，迈胜医疗系统公司的MEVION S250-FIT质子治疗系统获得FDA上市许可标志着质子治疗普及取得重大突破。该系统高效利用现有基础设施，大幅降低了装机与运营成本，使更多医疗机构能引进质子治疗，让更多患者受益。MEVION S250-FIT质子治疗系统目前，Stanford Health Care和BayCare Health System正在安装MEVION S250-FIT质子治疗系统，Atlantic Health System和U
2025-09-21
据美国食品药品管理局报告，本周各大媒体报道了Great Value(沃尔玛自有品牌)冷冻虾存在铯-137污染一事。FDA称，这些虾袋中的铯-137含量比其规定的放射性同位素干预水平低17倍以上，不会对消费者造成急性危害。受污染的虾已被禁止入境，FDA仍建议沃尔玛和消费者丢弃其他Great Value牌虾。这些产品来自印度尼西亚食品公司PT. Bahari Makmur Sejati(以BMS Foods名义运营)。虾途经美国洛杉矶、休斯顿、萨凡纳和迈阿密的港口时，美国海关和边境保...
2025-08-23
7月15日消息，加拿大核科学技术机构加拿大核实验室(CNL)宣布，乔克河实验室成为加拿大首家获良好实验室规范(GLP)认证、可开展放射性工作和临床前放射性药物合同研究的实验室。此次升级认证经加拿大标准委员会(SCC)审核后授予，符合经济合作与发展组织(OECD)规程以及加拿大卫生部、美国食品药品监督管理局(FDA)等国内外监管机构要求的标准。GLP认证表明CNL符合国际公认的实验室研究标准，能确保所生成数据的可靠性、可重复性和完整性，这对开...
2025-07-17
营生物科技公司Ariceum Therapeutics(Ariceum)宣布，其开发的放射性药物产品225 Ac-SSO110(萨托瑞肽)已获得美国食品和药物管理局(FDA)的孤儿药资格(ODD)认定，用于治疗小细胞肺癌(SCLC)患者
2025-02-07
一项研究表明，两种尚未在美国批准使用的新型放射性示踪剂在检测脑内tau缠结方面表现优于已获得美国食品药品管理局(FDA)批准的TAUVID(18 F-Flortaucipir)。这一发现有望为阿尔茨海默病的诊断和治疗提供新的工具
2025-02-04
1月21日，国际制药公司生命分子成像(LMI)宣布，其开发的[18F]florbetaben已获得美国食品和药物管理局(FDA)的快速通道资格，用于诊断心脏淀粉样轻链(AL)和淀粉样转甲状腺素相关(ATTR)淀粉样变性
2025-01-29
OXOS Medical ®是一家专注于开发简单、安全、智能X射线解决方案的医疗技术创新企业，1月9日宣布其最新研发的MC2超便携式X射线系统已成功获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准，标志着该产品在满足严格的安全与性能标准后，正式进入市场
2025-01-15
