Telix于2026年5月1日宣布，其针对胶质瘤的PET显像候选药物TLX101-Px(O-(2-[¹⁸F]氟乙基)-L-酪氨酸，¹⁸F-FET)在欧洲提交的上市许可申请(MAA)已通过验证并获受理。
该申请覆盖欧洲多个具有重要商业价值的市场，目前已进入210天的积极审评阶段;若在第210天获得积极结果，预计各国后续将很快颁发上市许可。此外，TLX101-Px也正被开发为Telix旗下胶质母细胞瘤治疗候选药物TLX101-Tx(碘-[¹³¹I]-非拉氨酸)的患者筛选和疗效评估工具，该治疗药物已获得欧洲和美国的孤儿药资格认定。
在欧洲，目前尚无普遍可用的商业化产品用于胶质瘤的¹⁸F-FET PET显像，因此对质量稳定的高品质产品存在迫切需求。通过此项MAA，Telix旨在扩大患者获得先进显像技术的机会，该技术能够区分成人和儿童患者的胶质瘤进展或复发与治疗相关改变，并具有未来拓展其他适应症的潜力。欧洲每年约有67,500例脑和中枢神经系统肿瘤被诊断，其中胶质瘤约占30%且占所有恶性脑肿瘤的80%，传统MRI显像技术存在缺乏生物学特异性、依赖血脑屏障破坏及无法区分肿瘤进展或治疗相关原因等局限性，可能导致结果不确定并延误治疗决策，而待监管批准后，TLX101-Px有望满足这一精准显像需求。
TLX101-Px是Telix公司用于胶质瘤表征的PET显像候选药物，靶向L型氨基酸转运蛋白1和2(LAT1和LAT2);TLX101-Tx目前正在Telix的IPAX-2和IPAX-BrIGHT研究中进行评估，其中针对复发性胶质母细胞瘤患者的TLX101-Tx的III期IPAX-BrIGHT研究已开始在国际范围内对患者进行给药，并正在多个欧洲国家启动。埃森大学医院临床神经肿瘤学主任Sied Kebir医学博士指出，使用¹⁸F-FET的PET显像有助于解决日常诊疗中常规影像变化难以区分肿瘤进展还是治疗相关效应的难题;Telix International首席执行官Raphaël Ortiz则表示，此次MAA受理对Telix和TLX101-Px而言是重要的监管里程碑，回应了诊断评估和治疗决策中对可广泛获取的胶质瘤显像手段的迫切未满足需求，待监管批准后，公司正准备将这款产品推向欧洲和美国市场，其美国新药申请近期也已获得受理。
