2025年11月13日，兰州大学教授、博士生导师戴中颖在深圳核博会核技术融合创新论坛发表《兰州大学BNCT治疗系统研发进展》主旨报告。
报告介绍了兰州大学在硼中子俘获治疗（BNCT）领域的装置研发、注册检验、性能测试和临床前研究进展。BNCT被定位为继手术、放疗、化疗、免疫治疗之后的重要肿瘤治疗方式，具有分子靶向、细胞尺度杀伤和疗程短等特点。兰州大学第一代装置已完成医疗器械注册检验并推进人体临床试验，第二代装置和治疗计划系统也在继续研发和落地。
关键点
1. 兰州大学BNCT装置进入临床前关键阶段（00:00）
报告开场说明，兰州大学在福建莆田落地的BNCT装置已经通过药监局医疗器械注册检验，下一步经过人体临床试验后，有望正式获得上市许可。
2. BNCT被视为肿瘤治疗第五范式（00:32）
报告将BNCT定义为肿瘤治疗领域的重要新范式，被认为是继手术、放疗、化疗和免疫治疗之后的第五种肿瘤疗法。
3. BNCT原理是硼靶向富集与中子俘获反应（00:57）
BNCT并非全新概念，早在1936年就有人提出用热中子与硼结合进行肿瘤治疗。其核心原理是让硼药物定向富集到肿瘤细胞，再提供中子，使肿瘤细胞内发生反应并释放阿尔法粒子和锂核，从而杀伤肿瘤。
4. 细胞刀特征带来精准和短疗程优势（02:14）
硼中子俘获反应产生的粒子射程非常短，约为一个细胞尺度，因此BNCT被称为“细胞刀”。这种特征使其具备靶向精准、相对生物学效应高的优势，临床照射通常只需一到两次即可完成疗程。
5. 临床疗效推动BNCT研究热潮（03:22）
报告指出，BNCT在2020年前后形成研究热潮，主要受到临床治疗效果鼓舞。日本已有BNCT装置在2020年获得上市许可，并在不可切除局部晚期头颈部癌、黑色素瘤、脑胶质瘤等方面显示出较好疗效。
6. BNCT相较传统疗法的突破在于分子靶向和双重调控（04:59）
相对于传统肿瘤治疗方式，BNCT从单纯肿瘤组织层面的处理，转向肿瘤组织分子靶向；从单一物理剂量分布，转向硼药和中子双重调控，因此具有更精准、更安全的特点。
7. 加速器驱动BNCT成为医院和产业端主流选择（05:28）
报告认为，BNCT已与质子治疗、碳离子治疗一起成为先进放射治疗技术代表。在产业端，加速器驱动BNCT因更小、更快、更安全，已成为医院和产业共同选择。
8. ABBNCT系统由四大部分组成（05:56）
加速器驱动BNCT主要包括质子加速器、中子靶、束流整形系统和医疗端系统。靶材可采用铍或锂，铍靶通常匹配较高能量质子，锂靶可配合低能强流加速器产生足够中子。
9. 兰州大学莆田装置建设和技术路线（07:46）
兰州大学ABBNCT位于福建医科大学附属协和医院马祖院区BNCT中心，项目2020年开工，2023年完成出束并启动注册检验。装置采用RFQ直线加速器打锂靶产生超热中子的路线，质子能量为2.6 MeV，输出流强已达到15毫安。
10. 中子通量满足肿瘤放射治疗需求（08:53）
该装置输出端产生的超热中子通量已超过1.1×10^9每平方厘米每秒，高于国际原子能机构推荐的5×10^8标准，报告认为其完全适合用于肿瘤放射治疗。
11. 治疗计划系统和调试工作同步推进（10:01）
团队开发了治疗计划系统，覆盖患者管理、靶区勾画、图像融合、同容度分析、计划设计和评估等流程。软硬件完成后进行了大量调试，包括加速器枪老练、流强爬坡、系统升级改造和离子源稳定性测试。
12. 性能检测验证装置临床可用性（11:43）
为保证人体照射安全有效，团队检测了输出中子特征。结果显示超热中子通量达到1.18×10^8每平方厘米每秒每毫安，累计运行超过1500毫安时，中子靶产额未见明显下降，且95.62%的中子落在超热中子区间，符合临床试验需求。
13. 照射野测量和TPS验证结果良好（13:16）
团队对照射野大小、分布均整性以及空气和水中的中子分布进行了测量，这些数据用于质量保证和治疗计划系统验证。测量结果与治疗计划系统模拟计算结果吻合良好，注册检验中的性能和软件测试已完成。
14. 细胞和动物实验支持临床试验与硼药申报（14:37）
在人体临床试验前，团队完成了细胞和动物实验，包括小鼠鳞癌模型的治疗效果、硼药浓度、照射时间和剂量探索，以及大鼠、比格犬等毒性和生物效应实验。相关数据已用于提交硼药和器械联合IND实验，为硼药上市提供支撑。
15. 第二代BNCT装置提升安全性和紧凑性（16:27）
报告介绍，莆田为第一代BNCT装置，第二代产品已研发出来。第二代从医疗导向出发，增强定位安全性，使医学物理师或放疗技师可在治疗室前室完成患者定位，远离感生辐射源，同时开发了更紧凑的RFQ和更先进的治疗计划系统。
16. BNCT逆向计划方法首次发布（17:33）
团队公布了自研BNCT治疗计划系统模型，其中重点是BNCT逆向计划方法。该方法基于中子与细胞相互作用的放射生物学模型，可让医生指定肿瘤靶区所需剂量，并通过参数优化实现靶区剂量分布调控。
17. 产业化部署和未来推广（19:28）
第一代产品已落地福建莆田，第二代产品已分别落地晋江粒子治疗示范中心和兰州大学附属第一医院。兰州大学还成立了福建瑞思科医疗技术有限公司，用于后续产业化推广。
18. 报告总结三项主要判断（20:16）
总结认为，国内BNCT产业正在蓬勃发展，加速器驱动BNCT已成为先进粒子治疗技术的重要选择；BNCT在临床上展现出良好治疗效果；兰州大学BNCT治疗系统已完成注册检验并推进临床试验，第二代ABBNCT也已在晋江和兰州落地。
时间线
00:00 - 报告开场介绍兰州大学BNCT研究进展，并更新莆田装置已通过医疗器械注册检验、将进入人体临床试验的信息。
00:32 - 报告首先界定BNCT的定位，说明其被视为肿瘤治疗领域继四类传统疗法之后的新范式。
00:57 - 随后回顾BNCT概念的历史来源，并集中解释硼药靶向富集、中子俘获反应和细胞尺度杀伤机制。
03:22 - 报告转向临床证据，介绍日本BNCT上市和多类肿瘤治疗效果，并说明这些疗效推动了全球研究热潮。
04:59 - 接着比较BNCT与传统肿瘤治疗技术，强调其分子靶向、硼药和中子双重调控，以及加速器驱动路线的产业优势。
05:56 - 报告介绍加速器驱动BNCT的系统构成、不同加速器和靶材路线，以及全球和中国相关装置的布局情况。
07:46 - 随后详细介绍兰州大学莆田ABBNCT装置的建设地点、建设进度、技术路线、输出指标和治疗中心配置。
10:01 - 报告进入系统调试部分，说明治疗计划系统建设、加速器调试、流强爬坡和稳定运行情况。
11:43 - 在性能验证阶段，报告说明中子通量、累计运行时间、靶产额、能区分布、照射野测量和软件测试等注册检验相关结果。
14:37 - 之后介绍临床前细胞和动物实验，包括疗效、毒性和生物效应研究，并说明这些数据支撑硼药与器械联合IND申报。
16:27 - 报告展望第二代BNCT装置，重点介绍更安全的患者定位方式、更紧凑的加速器方案和升级版治疗计划系统。
17:33 - 随后重点介绍自研治疗计划系统中的逆向计划方法，说明其可根据医生处方剂量优化参数并改善肿瘤靶区剂量分布。
19:28 - 最后介绍第一代和第二代装置落地情况、产业化公司建设，并总结国内BNCT产业发展、临床效果和兰州大学装置进展。
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兰州大学BNCT治疗系统完成注册检验，国产“细胞刀”迈向临床转化关键阶段
兰州大学教授、博士生导师戴中颖围绕BNCT治疗系统研发进展作了系统介绍。报告显示，兰州大学团队在福建莆田建设的BNCT装置已通过医疗器械注册检验，后续将进入人体临床试验阶段，若临床试验顺利完成，将具备申请正式上市许可的条件。这标志着国产加速器驱动BNCT系统在工程化、临床前验证和注册转化方面取得重要进展。
BNCT即硼中子俘获治疗，被认为是继手术、放疗、化疗、免疫治疗之后具有代表性的先进肿瘤治疗方式。其核心原理是先将含硼药物定向富集到肿瘤细胞内，再利用外部中子照射引发硼中子俘获反应，产生α粒子和锂-7粒子，在约一个细胞尺度内释放高杀伤能量，从而精准破坏肿瘤细胞。由于其兼具分子靶向和物理照射的双重精准特征，又被形象地称为“细胞刀”。相比传统放疗，BNCT具有相对生物学效应高、疗程短、通常仅需一至两次照射等优势，在患者接受度和治疗经济性方面也具有较强吸引力。
从国际发展看，日本在BNCT临床应用方面走在前列，已于2020年实现相关设备上市许可，并推动其在头颈部癌症、黑色素瘤、脑胶质瘤等适应症中的临床试验和应用拓展。已有数据显示，BNCT在不可切除局部晚期头颈部癌症、复发头颈癌、脑胶质瘤和黑色素瘤等病种中展现出良好疗效，部分研究中脑胶质瘤平均有效率约85%，黑色素瘤五年平均生存率可达约80%，复发头颈癌客观缓解率约72.3%。这些临床结果推动BNCT与质子治疗、碳离子治疗一道，成为先进精准放疗的重要发展方向。
在技术路径上，加速器驱动BNCT正逐步成为主流选择。相较早期依赖反应堆的方式，加速器系统更小型化，建设和运行更灵活，安全性更高，更适合医院应用场景。典型的加速器驱动BNCT系统由质子加速器、中子靶系统、束流整形系统和医疗治疗终端组成。其中，加速器可采用回旋加速器、直线加速器、静电加速器或RFQ加速器等不同方案；中子靶材料则主要包括铍靶和锂靶等路线。兰州大学团队采用RFQ直线加速器打锂靶的技术路线，以2.6MeV质子束产生适合临床应用的超热中子。
兰州大学第一代AB-BNCT装置位于福建医科大学附属协和医院马祖院区BNCT中心，项目自2020年启动建设，2023年完成出束，同年8月启动注册检验。该系统设计离子源流强为30mA，目前质子输出流强已可达到15mA，日常工况可稳定提供10mA，出束期间流强差异小于2%。装置输出端超热中子通量已超过1.1×10⁹ n/cm²/s，高于国际原子能机构推荐的5×10⁸ n/cm²/s标准，具备满足肿瘤放射治疗需求的基础性能。
围绕临床应用需求，团队还自主建设了BNCT治疗计划系统，覆盖患者管理、靶区勾画、图像融合、剂量分析、计划设计和计划评估等关键环节，为临床治疗全流程控制提供支撑。在设备调试方面，团队完成了加速器枪老练、流强爬坡、靶系统升级改造和离子源稳定性测试。流强爬坡过程既是设备安全调试的需要，也符合辐射监督管理要求，确保不同运行阶段均按规范报备并接受监管。
在装置性能检测方面，团队采用自主氮化镓超热中子探测器进行了多次重复测量，测得通量约1.18×10⁸ n/cm²/s/mA，在10mA运行时可达到10⁹量级。设备累计运行时间已超过1500mA·h，中子靶产额未发现明显下降。团队还通过活化法在临床应用出口位置验证中子能谱，结果显示超热中子占比约95.62%，符合国际原子能机构推荐要求。同时，利用热释光探测器在空气和水中开展径向、轴向中子分布测量，相关数据与治疗计划系统模拟计算吻合良好，为质量保证和临床治疗计划验证提供了依据。
临床前验证是大型粒子放射治疗设备注册转化的重要环节。兰州大学团队已完成细胞和动物实验，用于验证系统安全性、有效性及生物学效应。在小鼠鳞癌肿瘤模型实验中，研究人员采用尾静脉单次给药方式，综合评估硼药剂量和中子照射时间，在合适给药和照射条件下观察到肿瘤明显消退甚至消失。此外，团队还在大鼠中考察了BPA单独给药毒性以及BPA结合中子照射后的毒性，并在比格犬等大动物中开展毒性和生物学效应研究。基于相关临床前数据，硼药与器械联合IND实验也已提报，为后续药械联合开发和新型硼药上市提供支持。
面向未来临床应用，兰州大学团队正在推进第二代BNCT产品研发。第二代系统更加突出医疗导向，强调医务人员安全性、装置紧凑性和医院适配性。例如，新系统设计了更安全的患者定位功能，使医学物理师和放疗技师可在治疗室前室完成患者定位，减少进入治疗室接近感生辐射源的风险；同时，团队开发体积更小、集成度更高的RFQ加速器，以提升设备在医院安装和运行中的适应能力。
在软件和治疗计划方面，团队于2023年12月23日在中华医学会放射肿瘤大会上首次公布自主BNCT治疗计划系统模型，并发布BNCT逆向计划方法。传统BNCT治疗计划多以正向计算为主，医生难以主动调控剂量分布；逆向计划则允许医生预设肿瘤靶区所需剂量，再由系统通过优化参数实现更均匀的靶区剂量分布。这一方法基于团队自主开发的中子与细胞相互作用放射生物学模型，可实现更符合生物效应的自适应优化，有望提高处方剂量执行精度和整体治疗质量。
目前，兰州大学第一代BNCT产品已落地福建莆田，第二代产品已落地晋江粒子治疗示范中心和兰州大学第一医院，并可根据客户需求提供多室方案。为推动技术产业化，团队成立了位于福建泉州的福建瑞思科医疗技术有限公司，负责后续产业化推广与市场服务。随着国内加速器驱动BNCT设备注册、在建和拟建数量持续增加，兰州大学BNCT系统的注册检验完成和临床试验推进，将进一步推动核技术在肿瘤精准治疗领域的转化应用，也为国产高端放疗装备进入更多医院奠定基础。
