据报道,夏威夷同位素技术公司(Hawaii Isotope Technologies)位于凯卢阿(Kailua)的化疗药物生产设施正式启用,该设施耗资约2000万美元,历时约28个月建成,标志着该公司在夏威夷州的首个专用回旋加速器生产基地正式投产。
该工厂的核心设备是一台重达8万磅、从瑞典进口的GE PETtrace回旋加速器,安装在一个专用生产舱内。此外,实验室还配备了GE FASTLab合成模块、Comecer热室、洁净室及现场控制空间,整体符合cGMP标准,并拥有用于日常生产和质量控制的支持系统。公司创始人兼负责人贾德·阿德科克(Jud Adcock)负责领导该项目的运营。
该设施将首先实现短半衰期PET示踪剂的本地化生产,计划于2026年底前开始生产夏威夷州最常用的PET示踪剂——氟代脱氧葡萄糖(18F-FDG)。由于该同位素半衰期极短,长途运输并不现实,此前夏威夷的PET成像长期依赖外部供应商。本地化生产将缩短交付时间,降低因远程供应中断导致扫描延迟或取消的风险。
目前,该公司正在招聘回旋加速器工程师、放射化学家、核药剂师和质量控制人员等多个岗位,表明该设施将由多学科团队负责运营,同时承担生产和法规遵从职责。在正式开始商业分销前,该公司须完成验证和放行测试,并满足美国核管理委员会(NRC)、美国食品药品监督管理局(FDA)及夏威夷州政府的相关监管要求。