比利时质子治疗与粒子加速器公司IBA6月9日宣布，已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的试验性器械豁免(IDE)，将在美国开展首个人体可行性研究。这是其ConformalFLASH质子治疗平台在美国的首次人体研究。
该研究名为C-FLASH-01，预计于2026年夏季在宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心启动。这项前瞻性试点研究将招募10名需要对头颈部进行再次放疗的患者，参与者将接受超高剂量率适形质子治疗，研究人员将评估该方法的临床可行性并监测潜在急性毒性。
研究方案由IBA和宾夕法尼亚大学医学院共同制定，宾夕法尼亚大学放射肿瘤科执行副主任Alexander Lin博士担任首席研究员。多家技术合作伙伴参与了该项目：RaySearch Laboratories将提供FLASH治疗计划系统研究版本，3D Systems将支持患者定制设备生产，.decimal将提供患者定制光圈，IBA Dosimetry将提供兼容FLASH的剂量测量工具。
IBA首席执行官Olivier Legrain表示，在美国开展首个I期ConformalFLASH临床试验获得FDA IDE批准，是公司的重要里程碑，也是对其技术领先地位的验证。宾夕法尼亚大学放射肿瘤学系主任James M. Metz表示，该研究标志着质子FLASH疗法在临床评估方面迈出了重要一步，双方将共同建立必要的医学框架，以研究这种疗法如何造福患者。
