Curium在日本完成64Cu-PSMA-I&T二期试验患者给药

Curium集团6月11日宣布，其与PeptiDream Inc.及PDRadiopharma Inc.合作在日本开展的⁶⁴Cu-PSMA-I&T注册性II期临床试验已完成患者给药。这一进展为该前列腺癌PET显像剂在日本后续监管申报奠定了基础。

⁶⁴Cu-PSMA-I&T是一种靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)的PET放射性药物，目前正作为以放射性同位素铜-64标记的显像剂接受评估。该试验由PeptiDream全资子公司PDRadiopharma与Curium在战略合作框架下推进，目标是推动日本前列腺癌创新诊断放射性药物研发。

这项开放标签、单臂II期研究主要评估⁶⁴Cu-PSMA-I&T在日本患者中的敏感性、特异性和安全性。入组对象为新诊断的预后不良中危、高危或极高危前列腺癌患者，且计划接受前列腺切除术和盆腔淋巴结清扫术。Curium表示，该研究结果将与其正在进行的全球临床试验数据共同用于支持未来在日本的监管申报。

在诊疗一体化布局方面，Curium今年2月还宣布推进¹⁷⁷Lu-PSMA-I&T的注册临床试验，用于评估其在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的疗效和安全性。¹⁷⁷Lu-PSMA-I&T是⁶⁴Cu-PSMA-I&T的治疗对应药物，采用放射性同位素镥-177标记。

Curium集团首席执行官Renaud Dehareng表示，与PeptiDream和PDRadiopharma合作开展这些试验，是公司扩大亚洲前列腺癌患者获得先进放射性药物机会的重要一步。他表示，Curium的全球研发经验与PDRadiopharma在日本本地的专业能力和基础设施结合，有助于为日本前列腺癌患者提供新的解决方案。

PeptiDream总裁兼首席执行官Patrick C. Reid表示，完成患者给药是⁶⁴Cu-PSMA-I&T在日本研发中的重要里程碑，也是公司放射性药物研发管线和诊疗一体化战略的重要组成部分。他同时感谢患者、研究人员和临床试验中心的参与与支持。

前列腺癌在日本仍较为常见。根据日本国立癌症中心数据，日本每年约有9万至10万例前列腺癌新发病例。

Curium还在推进PSMA靶向药物的全球临床研究。其中，全球关键性III期ECLIPSE试验正在评估¹⁷⁷Lu-PSMA-I&T用于转移性去势抵抗性前列腺癌患者的疗效。公司称，该试验已达到主要终点，显示出具有统计学意义和临床意义的获益。针对⁶⁴Cu-PSMA-I&T的III期SOLAR RECUR和SOLAR STAGE试验也在进行中，分别用于前列腺癌生化复发诊断，以及新诊断、预后不良的中危至极高危且选择手术治疗男性患者的诊断评估。此前首个人体I/II期SOLAR试验已达到共同主要终点。

根据合作协议，Curium和PDRadiopharma将在日本共同推进⁶⁴Cu-PSMA-I&T和¹⁷⁷Lu-PSMA-I&T的临床开发。PDRadiopharma负责日本市场的监管申报、生产、商业化和分销，Curium继续主导两款药物的全球开发，并通过技术转让支持PDRadiopharma在日本建设生产线，其中包括一条基于Curium专有技术的高通量铜-64生产线。