6月12日，上海君康立泰生物医药科技有限公司研发的1类放射性诊断药物铜[64Cu]-RAX301注射液临床试验申请获得国家药品监督管理局药品审评中心受理公开。这是君康立泰成立以来首个进入注册临床阶段的放射性药物，标志着公司核药研发管线完成从研究者发起的临床研究(IIT)探索到注册临床转化的关键跨越。
根据2026年美国癌症研究协会(AACR)年会公布的摘要数据，64Cu-RAX301展现出成为"下一代PSMA PET示踪剂"的潜力。该药物前体及冷铜配体对PSMA的亲和力(Kd < 1 pM)远优于经典PSMA-617(Kd=22 pM)，细胞实验中靶点亲和力提升2倍，摄取量为64Cu-PSMA-617的1.5倍，内化率达约80%，远高于后者的20%。
在成像性能方面，64Cu半衰期为12.7小时，相比当前主流的68Ga-PSMA-11(半衰期68分钟)，可有效避免膀胱高放射性背景对盆腔微小转移病灶的遮挡。临床前研究显示，64Cu-RAX301注射4小时后瘤肌比值突破100。头对头人体研究中，该药物在注射后4小时及24小时均可成像，不仅检出所有68Ga-PSMA-11能发现的病灶，还发现了大量被膀胱活动掩盖的盆腔淋巴结转移灶。
64Cu长达12.7小时的半衰期也为药物物流和临床应用带来便利，支持从区域生产中心向更远医院配送，并允许进行延迟显像以鉴别非特异性摄取。此外，64Cu兼具β+和β-发射特性，与治疗核素67Cu化学性质相同，具备"诊疗一体化"潜力，可在同一靶点上先诊断后治疗，降低研发成本并延长产品管线生命周期。
近期，64Cu已成为国内核药企业密集布局的方向。除君康立泰外，先通国际、华益科技、通瑞生物等多家企业的64Cu标记放射性药物也已申报临床。这一趋势背后是64Cu在物理特性、成像质量、诊疗一体化潜力等方面的综合优势，以及国内加速器产能提升和64Ni富集技术进步带来的核素供应改善。例如，通瑞生物自主开发的Ni-64回收工艺回收率达90%，单批次产能已突破2 Ci(EOB后)，并于今年4月完成DMF备案。
该研究得到相关基金资助。君康立泰表示，将继续推进64Cu-RAX301的临床开发，为转移性前列腺癌精准影像诊断提供新的工具。
