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FDA 呼吁对阿尔茨海默病药物进行调查,成像组维持淀粉样蛋白 PET 是关键

2021-07-13 17:23          美国食品和药物管理局 PET/CT

就在卫生监督机构缩小其对这种新型治疗方法的建议用途几天后,美国食品和药物管理局的负责人已敦促联邦调查批准百健的阿尔茨海默氏症药物。

根据周五发布的一封信,代理专员珍妮特伍德科克,医学博士,呼吁独立监察长办公室调查百健与 FDA 之间的互动,导致有争议的 6 月 7 日批准 Aduhelm 。该请求指出,双方之间的一些沟通“可能发生在正式通信程序之外”,可能会损害公众对决定的信心。

影像界一直在密切关注正在进行的 Aduhelm 传奇。核医学与分子影像学会支持 FDA 的批准,但对其选择不要求对寻求治疗的患者进行淀粉样蛋白 PET 成像持批评态度。个人也可以通过腰椎穿刺来获得资格。

SNMMI 以及医学影像与技术联盟都呼吁 CMS更新其 PET 报销政策,以确保患者能够获得该药物。

“aducanumab 的所有临床试验都包括淀粉样蛋白 PET 成像,它是诊断阿尔茨海默病的关键测试,”SNMMI 的一位发言人周五在电子邮件中说。“我们了解到 FDA 目前正在调查 Aduhelm 最近的批准情况,随着更多信息的出现,我们将监测调查结果。”

7 月 8 日,Biogen公布了一项标签变更,建议只有早期阿尔茨海默病症状的患者才能接受 Aduhelm。这种转变使其建议的用法与临床试验期间测试的患者群体更加一致。

根据新适应症,近 200 万美国人可能有资格接受治疗,较之前估计的 600 万大幅下降。

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